ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009

Изделия медицинские

Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 4

Исследование изделий, взаимодействующих с кровью Medical devices

Biological evaluation of medical devices

Part 4

Selection of tests for interactions with blood (Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью

Настоящий стандарт устанавливает:

a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1

b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;

c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов

Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований