ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
Т а б л и ц а 4 — Методы исследования имплантируемых изделий
Тест
Метод
Комментарии
Тромбоз
Процент окклюзии: сокращение потока; вскрытие изделия (макро-
и микроскопия): аутопсия дистальных органов (макро- и микроскопия)
-
СЭМ. ангиография
ЧТВ (неактивированное). П8; ТВ: плазменный фибриноген. ЛДФ
Коагуляция
Исследование специфических факторов свертывания крови;-
ФПА. D-димер. Р ,.2. РАС-1. S-12. ТАТ
Тромбоциты
Подсчет тромбоцитов; агрегация тромбоцитов
-
Исследование меченных 1М1п тромбоцитов. ТФ-4 (фактор IV).
|i-TG, тромбоксан В2; гамма-излучение меченных изотопами тромбо
цитов
Гематология
Число лейкоцитов, дифференциальный подсчет лейкоцитов, ге
молиз (количество свободного гемоглобина в плазме)
-
Подсчет ретикулоцитов; активация высвобождения специфичес
ких продуктов из клеток периферической крови (гранулоциты)
Система
племента
комСЗа. С5а. ТСС. C4d, Bb. iC3b. SCSb-9. CHS0. СЗ конвертаза. CS
конвертаза
-
6.2.2 Изделия, не контактирующие с организмом человека
Изделия, не контактирующиесорганизмом человека, не подвергаютисследованию ихвзаимодей
ствияскровью. Одноразовыенаборы длятеста проверяютсцелью исключения влияния материалов, из
которыхони изготовлены, на результаты исследований.
6.2.3 Изделия, контактирующие извне
После использованиятаблиц 1и 2 для определения соответствующей категории изделия поотно
шению к контактус кровьюследует использовать таблицу3 для подбора соответствующих методовтес
тирования взаимодействия с кровью (см. также 6.1.6).
6.2.4 Имплантируемые изделия
После использованиятаблиц 1и 2 для определения соответствующей категории изделия поотно
шению к контактус кровьюследует использовать таблицу4 для подбора соответствующих методовтес
тирования взаимодействия с кровью (см. также 6.1.6). Выбор метода зависит также от специфических
особенностей исследуемогоизделия.
6.2.5 Указания и ограничения
РИА используютдля изучения взаимодействия изделия с кровью человека, но, как правило, он не
пригодендля крови животных. Наборы, предназначенные для исследованийс использованием челове
ческой крови, обычно недают реакции с кровью животных, за исключением крови некоторых приматов.
При разработкетест-систем следуетубедиться втом.чтотест-системадействительно измеряетактива
цию. вызванную исследуемым материалом, а не является артефактом, присущим тест-системе. Кроме
того, уровни анализируемых веществ, получаемых при моделирование in vitro и ex vivo с использовани ем
крови человека, нередко требуют соответствующего (иногда довольно значительного) разведения для
получения надежных результатов с применением соответствующих методов анализа, например,
радиоиммунологическихметодов. Следуетубедиться, чтов рассмотрениебыли принятытолькорезуль
таты анализов, измеренных впределахдиапазона концентраций, обеспечивающих надежностьисполь
зованного метода. Следует также убедиться, что был измерен диапазон разведений исследуемого
образца.
При исследовании взаимодействия изделия с кровью может возникнуть разброс в полученных
результатах из-за неправильного обращения с кровьюлибо неадекватнопрогнозируемого воздействия
материаладо начала исследования, например, когда исследование ограничиваюттестами одноготипа
или допускают попадание постороннего материала, не относящегося к испытуемому материалу или
изделию. Материалы, которыепредполагают применять в условиях медленного (венозного) потока кро
ви, могут взаимодействоватьс потоком совсем иначе, когда их используют с потоком с высокой скорос
тью (артериальная кровь). Изменение конструкции и (или) условий потока могут изменять
гемосовместимость материала in vivo.
8