ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
количественной оценки. Метод используют для оценки изделий, контактирующих извне так же хорошо, как и
имплантируемые изделия.
В.4.8 Период жизни тромбоцитов (выживание тромбоцитов)
Тромбоциты получают из крови пациентов и метят 5,Сг или ,1,1п (23]. (24). (32). (57). Оба эти изотопа метят
тромбоциты всех возрастов, присутствующие в образце, не вымываются в больших количествах из тромбоцитов, не
захватываются другими клетками и не используются вновь во время тромбопоээа. м ,1п обладает преимущес твом.
поскольку является хорошим источником гамма-излучения. При этом требуется меньшее число меченых
тромбоцитов, и появляется возможность одновременного определения локализации тромбоцитов на поверхности и
изучения их выживаемости. Снижение выживаемости тромбоцитов указывает на ускоренное удаление тромбоци тов
из системы кровообращения в результате иммунного, тромбообразовательного и других процессов.
В.5 Гематология
В.5.1 Число лейкоцитов и дифференциальный подсчет лейкоцитов
Активацию лейкоцитов можно регистрировать с помощью световой микроскопии поверхности изделия,
поточной цитометрии, по увеличению уровней маркеров, например. Л-селектина (L-selectin) и CD116. а также в
сдвиге лейкоцитарной формулы.
В.5.2 Гемолиз
Гемолиз является наиболее важным скриннинг-тестом. потому что высокий уровень гемоглобина в плазме,
являющийся показателем гемолиза, отражает реакцию лизиса эритроцитов при контакте с материалами и изделия ми
(см. приложение С).
В.5.3 Подсчет ретикулоцитов
Повышенное число ретикулоцитов — показатель усиленного образования эритроцитов в костном мозге. Это
может быть реакцией на уменьшение числа эритроцитов в крови в результате хронической кроволотери (скрытого
кровотечения), гемолиза и ряда других причин (61).
В.6 Система комплемента — СН 50. СЗа. С5а. ТСС. Bb,IC3b. C4d. SC5b-9
Снижение показателя СН 50 является индикатором расхода общего комплемента.
Недостатком регистрации In vitro продуктов расщепления комплемента является их высокий базовый уро
вень в плазме крови, а также видослецифичность метода. Классический СН 50 метод применим для сыворотки кро
ви человека, теленка, свиньи и кролика.
Другим функциональным методом определения In vitro активации системы комплемента является регистра
ция генерации СЗ- или С5-конвертазы комплемента (по конвертации субстрата).
Об активации системы комплемента см. ASTM F1984-99 и ASTM F2065-00 (13). (14).
17