ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
потенциальной причиной активации комплемента, коагуляции, тромбоцитов и лейкоцитов. Исследование взаимо
действия крови с подобными изделиями следует проводить по тем же принципам, как и испытание экстракорпо
ральных оксигенаторов и гемодиалиэаторов.
А.5 Изделия, поддерживающие работу желудочков сердца {системы вспомогательного кровообра
щения)
Эти изделия могут вызывать значительные изменения различных компонентов крови. Среди факторов, при
водящих к такому эффекту, можно указать на значительные площади инородных поверхностей, воздействующих на
кровь, высокий режим кровотока и участки, нарушающие кровоток, либо закручивая его. либо разделяя. Исследо
вание таких изделий может включать в себя измерение гемолиза, концентрации тромбоцитов и фибриногена, жиз
неспособности тромбоцитов, активности комплемента. Необходим мониторинг функционирования печени, легких,
центральной нервной системы, важным компонентом оценки изделия является детальное исследование патологи
ческих изменений с помощью хирургического катетера (40). (41).
А.б Протезы сердечного клапана
При проведении оценки сердечных клапанов играют важную роль инвазивное, неинвазивное и гидродинами
ческое исследования.
Одним из наиболее эффективных способов скрининга дисфункций искусственных клапанов является выслу
шивание (42). Эхокардиография типов 20 и М позволяет получить с помощью ультразвука изображение сердца.
Отражение от тканей с различной степенью акустического поглощения воспринимается и передается а форме изо
бражения. При этом может быть изучена структура поверхности клапанов Работающие протезы клапанов форми
руют эхо-сигналы высокого уровня, что дает возможность получать довольно четкое изображение движущегося
препятствия {тромба, эмбола). Однако, качество изображения зависит от того, какой клапан исследуют. Эхокарди
ография может оказаться весьма ценной в исследовании работы протезов клапанов, изготовленных из биологичес
ких тканей. С помощью этого метода можно выявить разрастания и утолщения стенки клапана, сгустки крови.
Используя черно-белую и цветовую визуализации отраженного эхо-сигнала при проведении эхокардиографии,
можно идентифицировать и приблизительно оценить обратный ток крови (42).
Рекомендуют также определить выживание и агрегацию тромбоцитов, провести исследования свертывания
крови и гемолиза, измерить давление кровяного русла и скорость кровотока, а также провести аутопсию клапана и
прилегающих тканей (41). (43).
А.7 Протезы сосудов
В различные участки венозной и артериальной системы могут быть имплантированы пористые и непористые
материалы. Выбор участка определяется, главным образом, предполагаемым применением протеза. Чем меньше
длина протеза сосуда и чем больше его диаметр, тем выше вероятность того, что протез не закупорится. Правило
большого пальца для протезов сосудов, внутренний диаметр которых менее 4 мм, можно сформулировать следую
щим образом, длина протеза сосуда должна составлять значение, равное диаметру, умноженному на 10 (например. 40
мм для протеза диаметром 4 мм). Наличие просвета в протезе сосуда определяется с помощью пальпирования
пульса а дистальном участке протеза, а также периодически проводимой ангиографией. Ультразвуковое исследо
вание. ЯМР и ПЭТ могут быть весьма полезны. Результаты серии исследований меченых тромбоцитов коррелиру ют
с площадью поверхности неэндотелизированных трансплантатов у бабуинов (30). Применение метода меченых
тромбоцитов облегчает выявление места образования тромбов настенках. Рекомендуют проводить серию подсче
тов числа тромбоцитов, высвобождающихся компонентов клеток крови, продуктов деградации фибриногена/фиб-
рина и активированных продуктов коагуляции. Аутопсия такого протеза и прилегающих к нему сегментов сосуда для
морфологических исследований целостности эндотелия и реакции пролиферации может дать ценную информа
цию. Систематическая оценка продольной и поперечной секций проксимального и дистального анастомозов, а так же
отдельных центральных частей сосуда необходима для тщательной оценки изделия (43).
А.8 Ловушки тромбов и стенты
Эти изделия исследуют ангиографией и ультразвуковым методом. Допускается применение методик для
оценки протезов а соответствии с А.7 (43).
12