ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
6.1.2 При возможности для исследований применяют соответствующую модель или систему,
которая моделирует геометрию и условия контакта изделия с кровью при применении по назначению,
включая продолжительность контакта, температуру, условия стерильности и состояние кровотока. Для
изделий, площадь которыхможетбытьвычислена, должна быть исследована зависимостьрезультатов
исследования от площади поверхности, см2.
Тестированию подвергают только части изделия, контактирующие с кровью. Следует выбирать
методы исследования, соответствующие последним достижениям науки вданнойобласти.
6.1.3 Если отсутствиеконтроляв экспериментенельзяобосновать, контрольобязателен. При воз
можности в качестве контроля используют изделия, применяемые в медицинской практике, или хорошо
изученные материалы, характеристики которых известны [7].
Контрольные образцы материалов в качестве отрицательного и положительного контрольных
образцов, атакже всеисследуемыематериалы должны соответствовать требованиям контроля качест
ва и всем процедурам, гарантирующим качество материалов предприятием-изготовителем и испыта
тельной лабораторией. Материалы и изделия должны иметь маркировку с информацией об
изготовителе, классе итипе материала.
6.1.4 Исследование материалов, предполагаемыхдля изготовленияотдельных частей и деталей
изделия, следует проводитьметодом скрининга. Проведение этих исследований не заменяет изучение
изделия в целом в условиях, моделирующихусловия применения в медицинской практике.
6.1.5 Исследования, которые не моделируютусловия применения, могут несовсем точно воспро
изводить природу взаимодействия изделия с кровью во время клинического применения. Например,
отдельныеэкспресс-тесты in vitroили ex vivoнедостаточныдля прогнозированияотдаленного результа
та взаимодействия крови иизделия in vivo [25], [26].
6.1.6 Изделия, предполагаемые к применению ex vivo (контактирующие извне), исследуютex vivo.
Изделия, предполагаемыекприменениюin vivo(имплантаты), исследуютinvivoнамоделис использова
нием животных в условиях, где это возможно, моделирующихусловия клинического применения.
6.1.7 Методы исследования in vitro пригодны для скрининга изделий, контактирующих извне, или
имплантатов, но они могут неточно прогнозировать результаты взаимодействия изделия с кровью при
длительном, многократном или постоянном контакте (см. 6.3.1).
Изделия, предназначенные для бесконтактного применения, на взаимодействие с кровью не
исследуют.
Изделия, кратковременно контактирующие с кровью (например, ланцеты, гиподермические иглы,
капиллярныетрубки и др.), какправило, на взаимодействиес кровью не исследуют.
6.1.8 Положения раздела 5, пунктов 6.1.6 и 6.1.7. рисунка 1 и таблицы 2 служат руководством в
выборе методов исследований, приведенныхв 6.2.1.
6.1.9 Одноразовое лабораторное оборудование, предназначенное для забора крови и проведе
нияисследования крови in vitro, проверяют, чтобы убедиться вотсутствиивлияниянарезультаты прово
димого исследования. Проверкуможноосуществить, проводяисследованиенаконтрольныхобразцахи
сравнивая результаты с помощью методик, проверенных клинической практикой.
6.1.10 Если методы выбраны в соответствии с вышеизложенными требованиями и исследование
проводят в условиях, моделирующих условия клинического применения, результаты исследования
будутс наибольшей вероятностью прогнозироватьвоздействие изделия в клинической практике. Одна
коиндивидуальныереакции животных различных видов идругие факторы могутограничить возможнос
ти прогнозирования при любом методе исследования.
6.1.11 Из-за индивидуального характера реактивности крови у животных различных видов, при
возможности, используют кровь человека. При необходимости использования животных, например,
если осуществляют оценку изделий, предназначенныхдля длительного или многократного, или посто
янного контакта с кровью, необходимо учитывать, что каждый вид обладает индивидуальной реактив
ностью крови. Реактивность идругие показатели крови учеловека и у приматов оченьблизки [26].
Исследования с использованием таких животных, каккролик, свинья, теленок, овца, собака, могут
давать удовлетворительные результаты. Поскольку индивидуальные различия могут быть значитель
ными (например, адгезия тромбоцитов, тромбоз [20] и гемолиз усобак происходит быстрее, чем учело
века). все результаты исследований на животных следует интерпретировать с осторожностью.
Использованные виды животных и число видовдолжны бытьобоснованы (см. ИСО 10993-2).
П р и м е ч а н и е — Использование приматов в исследованиях совместимости крови и изделий запрещено
законом государств Европейского Сообщества (86/906/ЕЕС) и законами других стран.
6.1.12 Антикоагулянты не используют, за исключением случаев, когда изделие должно функцио
нировать в их присутствии. Выбор и концентрация антикоагулянта влияют на взаимодействие крови с
6