ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
S-12 — моноклональное антитело к альфа-гранулам мембраны компонента GMP 140. которые
подвергаются воздействию во время реакции высвобождения тромбоцитов;
SC5b-9 — продукт терминальногопутиактивации комплемента;
ТАТ — тромбин-актитромбиновый комплекс;
ТСС — терминальный комплекс комплемента;
ТВ (ТТ) — тромбиновое время;
ФВ (VWF) — фактор фон Виллебранда;
АИК (СРВ) — аппарат искусственного кровообращения;
ELISA — фермент-связанное иммуносорбентное исследование.
5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ИСО 10993-1)
5.1 Изделия, не контактирующие с организмом человека
См. ИСО 10993-1. Например, устройствадля диагностики in vitro.
5.2 Изделия, присоединяемые извне
К данной категории согласно ИСО 10993-1 относят изделия, контактирующие с циркулирующей
кровью и служащие в качестве магистралей и устройствдля входа в сосудистую систему.
a) К категории изделий, присоединяемых извне и не имеющих прямого контакта с кровеносным
руслом, относят, например, канюли, удлинители, изделиядля сбора крови, хранения ивведения крови и
ее продуктов (трубки, иглы, мешки и др.), контейнеры для эритроцитарной массы.
b
) К категории изделий, присоединяемых извне и имеющих прямой контакт с циркулирующей
кровью, относят, например, оборудованиедляатерэктомии, мониторы крови, катетеры, внутрисосудис
тые эндоскопы, внутрисосудистые лазерные системы, внутрисосудистые ультразвуковые системы,
катетеры для контрпульсации, аппараты искусственного кровообращения, экстракорпоральные мемб
ранныеоксигенаторы, оборудованиедля гемодиализа, оборудованиедлядонорскогои терапевтическо
го афереза, устройства для абсорбции специфических веществ крови, изделия, вводимые в сердце и
сосуды, экстракорпоральные системы вспомогательного кровообращения, временные электроды кар
диостимулятора (водителя ритма), подкожныесистемы поддержки циркуляции.
5.3 Имплантируемые изделия
Кданнойкатегориисогласно ИС010993-1 относятизделия, частично илиполностью имплантируе
мые внутрь сосудистой системы. Например, кольца для аннулопластики, механические протезы или
биопротезы клапанов сердца, протезы или биотрансплантаты сосудов, вспомогательные устройства
дл ясистемы кровообращения (искусственныйжелудочексердца. искусственноесердце, интрааорталь
ные баллонные насосы), фильтры для нижней полой вены, приборы для эмболизации, внутрисосудис
тые протезы, имплантируемые дефибрилляторы, стенты, артериовенозные шунты, мониторы крови,
катетерыдля введения лекарств, постоянные электроды водителя ритма (кардиостимулятора), внутри
сосудистые мембранные оксигенаторы (искусственные легкие), фильтры для удаления лейкоцитов.
6 Методы
6.1 Общие рекомендации
6.1.1 На рисунке 1 приведена схема принятия решений, которая может быть использована при
определении необходимости исследования гемосовместимыхсвойств.
На основании измерений первичных процессов или систем взаимодействие с кровью может быть
разделено на пять категорий.
В таблицах 1и2 приведеныпримеры устройств, контактирующихс циркулирующей кровью, и соот
ветствующие методы исследований.
П р и м е ч а н и е — Для целей настоящего стандарта целесообразно было бы разработать подтверждение
выбора категории, основанное на характере тестируемого изделия. Часто исследование тромбоза является пред
почтительным методом при характеристике изделия. Во многих случаях логические обоснования могут быть ис
пользованы для замены исследованиями тромбоза некоторых комбинаций методов гематологии, исследования
тромбоцитов и тестирования системы комплемента.
Для медицинских изделий существуют специфические международные стандарты на виды изде
лий (вертикальный стандарт). Требования к биологическим исследованиям и методам тестирования,
сформулированные в этих вертикальныхстандартах, имеютпреимущество передобщими требования
ми, изложенными в настоящем стандарте.
з