ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
изделием. Изделия, которые применяют с антикоагулянтами, исследуют в присутствии антикоагулян
тов. Концентрации антикоагулянтовдолжны соответствовать используемым в клиническихусловиях.
6.1.13 Даже незначительные модификации изделий, допущенных к применению в медицинской
практике, могут привести к значительным изменениям клинических функций (например, изменения
конструкции, изменения в той или иной степени химического состава поверхности или всего объема
материала, изкоторогоизготовленоизделие, изменениетекстуры, пористостиили других свойствискус
ственных сосудов). Поэтому необходимо учитывать влияние всевозможных модификаций на взаимо
действие изделий с кровью при оценке их клинического значения.
6.1.14 Для получения статистически достоверных результатов проводят достаточное число
исследований, в том числе подходящий контроль. Вариабельность некоторых методов требует многок
ратного повторения исследованийдля определения значимости этих методов. Проведение исследова
ния взаимодействия изделияскровьюв течениедлительного временидает информациюозависимости
результатоввзаимодействияот продолжительностиконтакта. При планированииэксперимента необхо
дима консультациясо специалистом постатистике.
6.2 Методы исследования
6.2.1Методы, рекомендуемые для изучения взаимодействия изделий и материалов с
кровью
Рекомендуемые методы исследования сгруппированы на основе категорий изделий. Перечни
методов приведены в таблицах 3и4.
Исследования классифицированы по пяти категориям, основанным на изучаемом процессе или
системе:
a) тромбоз (см. 3.3),
b
) коагуляция (см. 3.4),
c) тромбоциты иих функции (см. 3.5),
d) гематология (см. 3.6),
e) иммунология (см. 3.7).
Принципы и научная основа методов исследования изложены в приложении В.
Т а б л и ц а 3 — Методы исследования изделий, присоединяемых извне
Тест
Метод
Комментарии
Тромбоз
Световая микроскопия (адгезия тромбоцитов, лейкоциты, аг
регаты. эритроциты, фибрин и др.)
-
Процент окклюзии; сокращение потока; гравиметрический
анализ (масса тромбов); световая микроскопия (адгезия тромбо
цитов. лейкоциты, скопления клеток, эритроциты, фибрин и т.
д.); снижение давления через устройство, меченые антитела к
тромботическим компонентам
СЭМ (адгезия и агрегация тромбоцитов, морфология тромбо
цитов и лейкоцитов; фибрин)
ЧТВ (неактивированное)
Коагуляция
Исследование специфических коагуляционных факторов:
-
ФПА. D-димер. F, >2. РАС-1, S-12. ТАТ
Тромбоциты
Подсчет тромбоцитов; агрегация тромбоцитов: время крово
течения
Рекомендуется для
изделий длительного
(от 24 ч до 30 сут) и по
стоянного контакта (бо
лее 30 сут)
ТФ-4, p-TG, тромбоксан В2; гамма-изображение меченных
п Ш тромбоцитов (выживание тромбоцитов)
Гематология
Число лейкоцитов, дифференциальный анализ лейкоцитов;
гемолиз (количество свободного гемоглобина в плазме)
-
Подсчет ретикулоцитов. активация высвобождения специфи
ческих продуктов из клеток периферической крови (гранулоциты)
Система ком
племента
СЗа. С5а. ТСС, C4d. Bb. IC3b. SC5P-9. СН50. СЗ конвертаза.
С5 конвертаза.
-
7