ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
Приложение В
(справочное)
Лабораторные методы: принципы, научное обоснование и интерпретация
В.1 Основные положения
В.1.1 Обоснование
В настоящем приложении рассматривают принципы и научное обоснование методов исследования, изло
женных в 6 2.1. Подробное описание этих методов можно найти в стандартах по лабораторной медицинской практи ке
и клинической патологии. В ссылках (17) — [44]. [46] — [49] и [59] рассматривают методы исследования, которые могут
быть полезны для оценки изделий, взаимодействующих с кровью. Из-за биологического разнообразия и тех нических
ограничений точность многих из этих методов недостаточно высока . По возможности, чтобы определить значимость
результатов, исследования повторяют несколько раз.
В.1.2 Принципы In vitro тестирования
Используют статические и динамические системы, например, циркуляцию по замкнутому кругу и системы на
основе центрифугирования [50]. [54].
В.1.3 Условия проведения тестирования
Для того чтобы исследования достигали цели и оценка взаимодействия изделия с кровью была адекватной,
содержащую антикоагулянт кровь или плазму здорового человека или экспериментального животного инкубируют в
контакте с материалом или изделием. Воздействие должно происходить в стандартизированных условиях, моде
лирующих условия применения в медицинской практике, в том числе длительность взаимодействия, температуру и
характеристики кровотока. Аликвоту крови или плазмы исследуют сразу после контакта с материалом или издели
ем.
Выбор условий зависит от того, какое изделие или материал исследуют, а также от назначения данного
изделия.
При подготовке образцов для тестирования особенно важно избегать активации или выделения в объем кро
ви любых компонентов до начала тестирования.Однако,подходящие условия зависят от тестируемого изделия или
материала и определяются условиями его эксплуатации.
В.1.4 Во время исследования изделий, контактирующих извне, и имплантируемых изделий в условиях, в
которых их применяют, кровь собирают в антикоагулянт, а исследование проводят, как описано, без предваритель
ной стадии воздействия. Тесты разделены не пять категорий согласно 6.2.1 в соответствии с процессом или систе
мой. которые исследуют: тромбоз, коагуляцию, клетки крови и их функции, гематологию и активацию системы
комплемента.
В.2 Тромбоз
В.2.1 Процентное выражение окклюзии
После того как изделие использовали и извлекли, оценку окклюзии осуществляют визуально и оценивают в
процентах. Определяют степень тромбообразования а проводящем пути. Отсутствие видимой окклюзии необяза
тельно означает отсутствие процесса тромбообразования. поскольку тромб со времени его образования может
изменить свое местонахождение к тому моменту, когда оценивают процент окклюзии. Причиной закупорки сосуда
может быть не только тромбоз, но и гиперплазия интимы, особенно в местах соединения протеза с сосудом. Для
определения природы окклюзии проводят микроскопическое исследование. Определение площади поверхности,
покрытой тромбами и свободной от них. — полуколичественный тест, и может быть использован на основе срав
нения.
В.2.2 Уменьшение кровотока
Параметры кровотока (скорость или объем) измеряют после одного применения. Измерение можно прово
дить во время, перед или после применения. Пояснение и интерпретацию результатов проводят в соответствии с
В.2.1.
В.2.3 Гравиметрический анализ (определение массы тромбов)
Массу тромбов измеряют после удаления изделия. Пояснение и интерпретацию результатов проводят в
соответствии с В.2.1.
В.2.4 Световая микроскопия
С помощью этой методики можно получить информацию о плотности клеток, клеточной агрегации, фибрине,
отложившемся на материале, а также о месте расположения этих отложений на материалах или изделии. Метод
является полукачественным.
В.2.5 Перепад давления в изделии
Этот показатель измеряют до и после применения. Пояснение и интерпретацию результатов проводят в соот
ветствии с В.2.1.
13