ГОСТ Р ИСО 22523—2007
3.8 радиоэлектронное оборудование (radio equipment): Изделие или соответствующий его
элемент, обладающий способностью связи посредством излучения и/или приема радиоволн с исполь
зованием спектра частот, разрешенного для наземной/космической радиосвязи.
П р и м е ч а н и е — Термины 3.9 — 3.19 главным образом применяются в приложении В.
3.9 коленный шарнир (knee joint): Шарнир бокового звена ортопедического устройства на
нижнюю конечность, который обеспечивает подвижность коленногосустава в сагиттальной плоскости.
3.10 боковое звено (side member): Медиальная или латеральная составная часть цельной или
составной конструкции, включающая в себя шины, концевые элементы, шарниры или регулировочные
устройства.
3.11 коленный узел (kneejoint assembly): Коленный шарнирс цельными илисоставными шинами.
3.12 параллельное боковое звено (parallel side member): Боковое звено, в котором шины на
бедро и голень имеют поперечные сечения обязательно постоянных размеров.
3.13 ступенчатое боковое звено (stepped side member): Боковое звено, поперечное сечение
шин которого на расстоянии более 75 мм с любой стороны от оси сгибания уменьшается до меньшего
поперечного сечения постоянных размеров.
3.14 деформация при изгибе (bending deformation): Угловое отклонение (см. 3.15) коленного
узла (см. 3.11) при приложении изгибающего момента в четырехточечной системе нагружения (см. при
ложение В. рисунки В.1, В.2).
3.15 угловое отклонение (angular deflection): Мера деформации при изгибе (см. 3.14)(см. прило
жение В. рисунки В.1. В.4 и В.5), представляющая собой сумму значений угловой ротации а, и а2двух
шарниров, которые обеспечивают крепление двух пар роликов, действующих на концы испытуемого
образца.
3.16 предел пропорциональности (limit of proportionality): Значение изгибающего момента в
точке на графике зависимости изгибающий момент/угловое отклонение (см. 3.15). после которой воз
никает отклонение от начальной линейной зависимости (см. приложение В. рисунки В.4 и В.5).
3.17 жесткость при изгибо (bending stiffness): Отношение изменения изгибающего момента к
соответствующему изменению углового отклонения (см. 3.15) в зоне линейной пропорциональности на
графике зависимости изгибающий момент/угловое отклонение.
3.18 максимальный изгибающий момент(maximum bending moment): Изгибающий
момент при разрыве или изгибающий момент, при котором дальнейший рост деформации от изгиба
испытываемого образца приводит или к уменьшению изгибающего момента (см. приложение В. рису
нок В.4) или к увеличению скорости изменения изгибающего момента (см. приложение В. рисунок В.5).
П р и м е ч а н и е — Если при испытании изгибающий момент постоянен или уменьшается с увеличением
деформации от изгиба, а вторичная структура затем выдерживает нагрузку так. что изгибающий момент и деформа
ция от изгиба продолжают расти совместно, то максимальным изгибающим моментом является его первое макси
мальное значение, наблюдаемое при испытании, причем влияние вторичной структуры не учитывают (см. приложе ние
В. рисунок В.5).
3.19 деформация при изгибе максимальным изгибающим моментом (bending defonnation at
the maximum bending moment): Деформация при изгибе (см. 3.14) при значении изгибающего момента,
равном Мтах.
4 Общие требования
4.1 Менеджмент риска
Учитывая возможные опасности, связанные с протезным или ортопедическим устройством, кото
рые могут угрожать пользователю, изготовитель должен идентифицировать эти опасности, провести
оценку соответствующих рисков и сопровождать процессы управления ими и мониторинга
эффек тивности управления. Менеджмент риска должен включать в себя следующие элементы:
- анализ риска:
- оценку риска:
- управление риском;
- информацию после завершения производства.
П р и м е ч а н и е 1 — В качестве руководства может быть использован (3).
П р и м е ч а н и е 2 — Применение [3) не требует наличия у изготовителя официальной системы качества на
месте производства. Тем не менее менеджмент рисков может быть неотъемлемой частью системы качества.
3