ГОСТ Р ИСО 22523—2007
Приложение А
(рекомендуемое)
Методы определения прочности протезных устройств верхних конечностей
А.1 Общие положения
Оценка протезных устройств верхних конечностей, приведенная в настоящем приложении, основывается
на прочности конструкции. Инструкции по испытаниям устанавливают характеристики, подлежащие проверке и
измерению, и метод испытания.
П р и м е ч а н и е — Могут быть испытаны протезы полной конструкции, узлы или отдельные элементы.
Настоящее приложение не распространяется на полевые испытания, испытания на износ, внешние воздей
ствия и работоспособность.
Требования настоящего приложения также не распространяются на косметические элементы.
Лабораторные и полевые испытания следует повторять при существенных изменениях конструкции несу
щих элементов протезного устройства верхней конечности.
А.2 Принцип
Метод оценки прочности протезных устройств верхних конечностей основывается на ряде лабораторных
испытаний, включающих е себя статические испытания на растяжение, а также статические и циклические испы
тания на изгиб в направлении вниз и вверх.
Статические испытания на растяжение образцов протезных устройств верхних конечностей проводят при
любом сочетании узлов, установленных в состоянии полного раскрытия.
Статические и циклические испытания на изгиб в направлении вниз — вверх проводят только для образцов
протезных устройств верхних конечностей, включающих локтевой и/или плечевой узел с замком или другими сред
ствами сохранения угла сгибания/разгибания и аддукции/абдукции, позволяющими установку (см. также А.3.4):
- плечевого узла в нейтральное положение сгибания/разгибания и аддукции/абдукции;
- локтевого узла в положение сгибания под прямым углом к продольной оси узла плеча (верхнего рычага).
А.З Испытываемые образцы
А.3.1 Общие положения
Изготовитель/поставщик должен подготовить описание испытываемого образца (далее — образец) в соот
ветствии с ИСО 13405-3 для предъявления его вместе с сопроводительным документом на испытания (см. А.6).
А.3.2 Отбор образцов
Образцы протезных устройств верхних конечностей для испытаний должны быть отобраны из серийной
продукции. Метод отбора образцовдолжен быть зарегистрирован в сопроводительном документе на испытания.
Если изготовитель/поставщик представляет документ, удостоверяющий, что образец для испытаний ото
бран из серийной продукции, то этот документ должен быть включен в сопроводительный документ на испытания
вместе с детальным описанием метода отбора.
П р и м е ч а н и е — Образцы конструкций протезов могут быть также представлены на конкретные испыта
ния любой заинтересованной стороной.
А.3.3 Подготовка образцов для испытаний
В узлах и элементах, представленных на испытания, должны быть обозначены рекомендованные изготови-
телем/лоставщиком и четко определяемые центр лицевой стороны лучезапястного узла, центр и центральная
линия локтевого узла, центр и центральная линия лицевой стороны узла плеча для обеспечения их точного поло
жения при установке образца в соответствие с требованиями настоящего подраздела и А.3.4.
С образца снимают косметические элементы, за исключением элементов, влияющих на прочность
конструкции или являющихся предметом требований конкретного испытания.
Обеспечивают, чтобы образец был снабжен верхним (проксимальным) концевым креплением, требуемым
для фиксации образца в испытательном оборудовании, и нижним (дистальным) концевым креплением или специ
альным захватным приспособлением терминального устройства (см. ниже), необходимым для приложения испы
тательной сипы к образцу.
Определяют место расположения точки Р приложения испытательной силы к дистальному концевому креп
лению следующим образом:
a) если испытательную силу прикладывают к дистальному концевому креплению, то точка Р должна быть
расположена на продольной оси нижнего рычага на расстоянии с от центра локтевого узла (см. рисунок А.1);
b
)если испытательную силу прикладывают к специальному захватному приспособлению, то точка Р должна
быть расположена так. как указано в перечислениях 1) и 2):
1) при испытании на дистальное растяжение (см. А.8.2) точка Р должна быть точкой крепления троса/шнура
захватного приспособления, как показано на рисунке А.2.
11