ГОСТ Р ИСО 22523—2007
Материалы, контактирующие с телом человека, должны оцениваться на биосовместимость как
для пользователя, так идля обслуживающего персонала илиц. осуществляющихтранспортирование и
хранение изделия.
П р и м е ч а н и е — Указания по выбору соответствующих испытаний приведены в (6).
5.2.2 Загрязнения и осадки
Все материалы, применяемые в протезных и ортопедических устройствах, не должны быть ток
сичными, вызывать раздражение иаллергию у пользователя при применении устройства назначенным
способом.
П р и м е ч а н и е — Конструкционные материалы, применяемые в протезных ипи ортопедических устрой
ствах. должны сохранять свои прочностные свойства при нахождении в жидких, газообразных и других средах при
нормальных окружающих условиях.
5.3 Инфекционное и микробиологическое загрязнение
Изготовитель должен установить средства, с помощью которых поверхности протезного или
ортопедического устройства, контактирующие с телом человека, могут быть очищены и. при необ
ходимости. продезинфицированы (см. раздел 10).
Изделия из кожи животных могут быть разносчиками инфекционного и микробиологического
загрязнения, поэтому изготовителям следует проверять их на наличие симптомов заболевания и/или
загрязнения.
Более подробную информацию см. [7].
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств
Если на прочность протезного или ортопедического устройства или безопасность пользователя,
или обслуживающего еголица могут отрицательно повлиять коррозия иУили ухудшение свойств, тодля
выявления наиболее эффективных защитных мер следует использовать анализ рисков.
6 Шум и вибрация
Для протезных и ортопедических устройств специальных требований не установлено.
7 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Протезное или ортопедическое устройство с электрическими системамидолжно соответствовать
требованиям ЭМС по МЭК 60601-1-2.
Протезное или ортопедическое устройство с электрическими системами должно, в частности,
соответствовать следующему требованию устойчивости к электромагнитному полю: устройство дол
жно функционировать в штатном режиме при воздействии на него радиочастотного (РЧ) электромаг
нитного поля напряженностью не более 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц.
Соответствие устройства данному требованию следует проверять испытанием устройства на
устойчивость к воздействию радиочастотного электромагнитного (РЧ) поля напряженностью 12 В/м в
полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц. проводимым в соответствии с МЭК 61000-4-3.
П р и м е ч а н и е — При установлении требований и метода испытаний по обеспечению ЭМС необходимо
учитывать требования ИСО 7176-21.
Изготовители должны учитывать электромагнитную обстановку, в которой могут применяться их
изделия и возможные последствия из-за сбоев.
Протезные и ортопедические устройства могут применяться в присутствии другого электронного
оборудования. ЭМС устройства следует тщательно согласовывать с условиями окружающей обста
новки. в которой предполагается применение конкретного устройства.
При установлении характеристик ЭМС изготовители должны использовать общепринятую элек
тромагнитную обстановку, характерную для:
- жилых, коммерческих зон и производственных зон с малым энергопотреблением:
- промышленных зон.
- других зон (обычные условия и некоторые специфические места такие, как больница или вблизи
специального оборудования, т.е. передатчик, сканирующая система безопасности).
6