ГОСТ Р ИСО 22523—2007
Приложение Е
(справочное)
Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств нижних конечностей
как медицинских изделий
Настоящий стандарт разработан для выполнения установленных в (16) основных принципов обеспечения
безопасности протезов нижних конечностей как медицинских изделий. Настоящий стандарт пригоден для целей
оценки соответствия.
Одним из средств подтверждения соответствия протезов нижних конечностей конкретным основным прин
ципам обеспечения безопасности по (16) является подтверждение соответствия их требованиям настоящего
стандарта.
Возможны другие средства подтверждения соответствия.
П р и м е ч а н и е 1 — Основные принципы обеспечения безопасности, установленные в (16). за незначи
тельными исключениями соответствуют основным требованиям (2). приложение I.
П р и м е ч а н и е 2 — Соответствие настоящего стандарта основным принципам (16) приведено в табли
це Е.1.
Т а б л и ц а Е.1 — Соответствие настоящего стандарта основным принципам (16)
Номер раздела, подраздела настоящею
стандарта
Обозначение
соответствующею
основного принципа
по (16), приложение Л.
таблица А.1
Уточняющее замечамис/примсчание
Все разделы, подразделы
А.1
—
Все разделы, подразделы и особенно 4 1.А.2
5.1.5.4. 7.8.2. 8.3.9. 11.1. 11.2
Особенно менеджмент рисков, воспламе-
няемость/токсичность; коррозиЯ|’ухудшение
свойств; ЭМС; аккумуляторные батареи для
устройств; температура поверхности; движу
щиеся части; соединения
Все разделы, подразделы и особенно 4.2А.З
Особенно заданные характеристики
Все разделы, подразделы и особенно 4.2.А.4
4.4
Особенно заданные характеристики, про
чность
Все разделы, подразделы и особенно 13.А.5
14
Особенно информация, упаковка
Все разделы, подразделы и особенно 4.1А.6
Особенно менеджмент рисков
5.1. 5.2А.7.1 Вослламеняемость/токсичность; биосое-
местимосты’загрязнения/осадки
5.2. 13. 14
А.7.2 Биосовместимость.’загряэнения/осадки;
информация; упаковка
5.2.2. 5.4
А.7.3 Загрязнения|’осадки, коррозия/ухудшение
свойств
5.2. 5.4. 11.2
А.7.6 Биосовместимость/загрязнения/осадки;
коррозия/ухудшение свойств; соединения
5.2. 5.3
А.8.1 Биосовместимость/загрязнвния/осадки;
инфекционное и микробиологическое загряз
нение
14
А.8.5Упаковка
12.1. 13
А.9.1 Ограничения по применению; информа
ция
58