ГОСТ Р ИСО 22523—2007
А.6 Сопроводительный документ на испытания
А.6.1 Общие требования
Изготовитель/поставщик должен подготовить сопроводительный документ на испытания с необходимой
информацией и представить не менее одной копии с партией образцов протезного устройства верхней конечнос ти,
представленного на испытания.
Изготовитель/поставщик должен указать е сопроводительном документе на испытания, какие из данных,
подлежащих записи а журнале испытаний в соответствии с настоящим приложением, должны быть включены в
протокол испытаний дополнительно к данным, подлежащим включению в протокол в соответствии с разде лом
А.10.
Изготовитель/поставщик должен четко указать наименование и адрес для контакта с ним. При необходи
мости должны быть приведены данные об изготовителе оригинального оборудования.
Изготовитель/поставщик должен обеспечить неповторяемое и отслеживаемое обозначение сопроводи
тельного документа на испытания, которое должно быть также нанесено на образец и быть неудаляемым. Изгото
витель/поставщик должен сохранять регистрацию этого обозначения.
Изготовитель/поставщик должен четко указать испытательную лабораторию, требуемую для проведения
испытаний.
Изготовитель/поставщикдолжен четко указать дату представления или отправки образца в испытательную
лабораторию.
А.6.2 Информация об образцах
8 сопроводительный документ на испытания должна быть включена следующая информация, касающаяся
полностью отслеживаемого обозначения каждого образца:
a) наименование изготовителя, обозначение образца и/или его номер илидругие способы идентификации;
b
) документ изготовителя, подтверждающий, что образец отобран из серийной продукции, с подробным
описанием метода отбора в соответствии с А.3.2;
c) обозначение центров и центральных линий в соответствии с А.3.3;
d) запись о концевых креплениях (включая приемную гильзу) или специальных захватных приспособлениях
в соответствии с А.3.3;
e) специальные указания по сборке в соответствии с А.3.3;
f) идентификация наихудшего положения образца при его установке в соответствии с А.3.4;
д) данные о метках, указывающих ориентации «антериорная/передняя». «наружная/латеральнаяо. «верх-
няя/проксимальная* на каждом образце в соответствии с A.3.S;
h) данные о многократном использовании образцов в соответствии с А.5.1.
А.6.3 Информация об испытаниях
В сопроводительный документ на испытания должна быть включена следующая информация о каждом
образце: требуемые конкретные испытания (см. А.8 и А.9) и значение испытательной силы (см. А.8) или диапазон
циклической испытательной силы и частота нагружения (см. А.9) соответственно.
В сопроводительный документ на испытания также должна быть включена следующая информация о каж
дом образце:
a) требуемые конкретные испытания (см. А.8 и А.9);
b
) соответствующий(ие) параметр(ы) нагружения, которым(ми) явпяется(ются):
1) значение испытательной силы для статических испытаний в соответствии с А.8,
2) диапазон Fcr циклической испытательной силы Fc(t), заданная частота нагружения и продолжительность
(требуемое число циклов) циклического испытания в соответствии с А.9.
А.7 Точность
А.7.1 Общие положения
Методика определения погрешностей измерения должна быть зарегистрирована.
Испытательное оборудование должно калиброваться не реже одного раза в год и в случае замены
какой-либо из его частей. Сведения о калибровке должны сохраняться.
А.7.2 Точность оборудования
Для обеспечения измерения параметров с погрешностью, установленной в А.7.3. рекомендуется, чтобы
испытательное оборудование обеспечивало измерение со следующей точностью.
a) линейных размеров — х 0.2 мм.
b
) угловых размеров — х 0.2°;
c) нагрузки — ± 1 % наибольшего значения, требуемого при испытании:
d) частоты нагружения —
1 1
% применяемой частоты.
А.7.3 Погрешность измерения
Погрешность измерения должна быть
a) линейных размеров — не более ± 1 мм.
b
) угловых размеров — не более х 1*;
c) статической испытательной силы — не более х 2 % наибольшего значения, установленного для испыта
ния;
16