ГОСТ Р ИСО 22523—2007
Введение
Настоящий стандарт подготовлен втесном взаимодействии стехническим комитетом ТК 293 СЕН
«Технические средства помощи лицам с физическими недостатками».
Настоящий международный стандарт представляетсобой пересмотренную версию гармонизиро
ванного европейского стандарта ЕН 12523:1999, уже применявшегося странами — членами Европей
ского союза (ЕС) и Европейской ассоциации свободной торговли в соответствии с внутренними
регламентами СЕН/СЕНЕЛЕК. следовательно, эти регламенты применяются согласованно.
Настоящий стандарт подготовлен по поручению, данному СЕН Европейским сообществом и
Европейской ассоциацией свободной торговли, иудовлетворяетсущественным требованиям Директи
вы (Директив) ЕС.
Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия наружных проте
зов конечностей и наружных ортезов, которые являются также медицинскими устройствами, основным
требованиям, установленным в общих положениях в приложении 1Директивы 93/42 EEC на
медицин ские устройства.
Настоящий стандарт приводит также способы подтверждения соответствия наружных протезов
конечностей и наружных ортезов с радиоэлектронным оборудованием, соответствующих определе
нию 3.8. основным требованиям Директивы 99/5/ЕС на радиоэлектронное и телекоммуникационное
оборудование.
Настоящий стандарт не предназначен для приведения способов подтверждения соответствия
требованиям любой другой директивы.
Существуют европейские стандарты трех уровней, связанные с техническими средствами помо
щи лицам с физическими недостатками:
- уровень 1. Общие требования к техническим средствам помощи;
- уровень 2. Частные требования к группам технических средств помощи;
- уровень 3. Специальные требования к типам технических средств помощи.
При наличии стандартов на отдельные средства помощи или группы средств помощи (уровня 2
или 3), требования стандартов более низкого уровня обладают преимуществом перед стандартами
более высокого уровня. Поэтомудля установления всех требований к конкретным средствам помощи
необходимо начинать со стандартов самого низкого уровня.
Настоящий стандарт объединяет в себе уровни 2 и 3 (самый низкий возможный уровень) для
наружных протезов конечностей и наружных ортезов.
В настоящем стандарте, кроме ссылок на существующие стандарты по испытаниям, установлены
методы испытаний протезов и ортезов некоторых типов (см. приложения А — D).
VI