ГОСТ Р ИСО 22523—2007
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Общие требования............................................................................................................................................3
4.1 Менеджмент риска......................................................................................................................................3
4.2 Заданные характеристики и технические документы..........................................................................4
4.3 Клиническая оценка...................................................................................................................................4
4.4 Прочность и соответствующие условия применения..........................................................................4
5 Требования к материалам................................................................................................................................5
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения................................................5
5.2 Биосовместимость. загрязнения и осадки.............................................................................................5
5.2.1 Общие положения...................................................................................................................................5
5.2.2 Загрязнения и осадки.............................................................................................................................6
5.3 Инфекционное и микробиологическое загрязнение..............................................................................6
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств.........................................................................................6
6 Шум и вибрация.................................................................................................................................................. 6
7 Электромагнитная совместимость (Э М С )....................................................................................................6
8 Электробезопасность......................................................................................................................................7
8.1 Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств.........................................7
8.1.1 Корпуса и соединения батарей.............................................................................................................7
8.1.2 Индикаторы уровня заряда...................................................................................................................7
8.2 Защита цепей...........................................................................................................................................7
8.3 Электронные программируемые системы.............................................................................................7
8.4 Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные приборы..................7
8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей............................7
8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием............................7
8.6.1 Общие положения...................................................................................................................................7
8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования..............................................................................7
8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем..................................................8
9 Температура поверхностей.............................................................................................................................8
10 Стерильность.................................................................................................................................... .8
11 Требования к конструкции.............................................................................................................................8
11.1 Безопасность движущихся частей.......................................................................................................8
11.2 Безопасность соединений...................................................................................................................8
12 Технические требования................................................................................................................................8
12.1 Ограничения по применению................................................................................................................8
12.2 Воздействия на мягкие ткани человека.............................................................................................9
12.3 Эргономические требования................................................................................................................9
13 Информация, предоставляемая изготовителем.......................................................................................9
13.1 Общие положения...................................................................................................................................9
13.2 Маркировка............................................................................................................................................ 10
13.3 Инструкция по применению................................................................................................................ 10
14 Упаковка.........................................................................................................................................................10
in