ГОСТ Р ИСО 22523—2007
ИСО 13404: 2007 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных орте
зов и их элементов
ИСО 13405-1:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов проте
зов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ИСО 13405-2:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов проте
зов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
ИСО 13405-3:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов проте
зов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
ИСО 15032:2000 Протезирование. Испытания конструкции тазобедренных узлов
ИСО 22675:2006 Протезирование. Испытания голеностопных узлов и узлов стоп. Требования и
методы испытаний
МЭК 60335-2-17:2006 Приборы электрические бытового и аналогичного назначения. Безопас
ность. Часть 2-17. Частные требования к одеялам, подушкам и аналогичным гибким изделиям с нагре
вательными приборами
МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности
МЭК 60601-1-2:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безо
пасности — Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испытания
МЭК 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и
измерений — Испытания на устойчивость к излучению радиочастотного электромагнитного поля
МЭК 61000-6-2:1999 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-2. Общие стандарты.
Помехоустойчивость для промышленных зон
ЕН 1041:1998 Информация, предоставляемая изготовителем вместе с медицинскими изделиями
3Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1 — ИСО 8548-3. ИСО 8549-1 —
ИСО 8549-3 (за исключением определений терминов «наружное протезное устройство конечности» и
«наружное ортопедическое устройство»), ИСО 13404 (за исключением определений терминов
«боковое звено» и «коленный узел ортопедического устройства») и ИСО 13405-1 — ИСО 13405-3, а
также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 наружное протезное устройство конечности (external limb prosthetic device), наружный
протез конечности (external limb prosthesis): Наружное устройство, состоящее из отдельного элемен та
или сборки элементов, используемое для замещения полностью или частично отсутствующего или
неполноценного сегмента нижней или верхней конечности.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте применен термин «протезное устройство»
3.2 наружное ортопедическое устройство (external orthotic device), наружный ортез (external
orthosis): Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, применяе
мое ко всей или части нижней конечности, верхней конечности, туловища, головы или шеи и их проме
жуточным соединениям для оказания помощи нервно-мышечной и скелетной системам.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте применен термин «ортопедическое устройство».
3.3 пользователь (user): Человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое
устройство.
3.4 обслуживающее лицо (attendant): Человек, который помогает пользователю.
3.5 технические документы (technical documentation): Документы, содержащие данные изгото
вителя, подтверждающие соответствие протезного или ортопедического устройства требованиям
настоящего стандарта, которые могут быть использованы для оценки соответствия требованиям [2].
3.6 клиническая оценка (clinical evaluation): Способ подтверждения соответствия протезного
или ортопедического устройства требованиям [2], посредством компиляции клиническихданных, кото
рая включает в себя данные научной литературы и результаты клинических исследований с учетом
требований соответствующих гармонизированных стандартов.
3.7 клинические исследования (clinical investigation): Любое систематическое изучение чело
века. предпринимаемое для проверки безопасности и характеристик конкретного медицинского изде
лия в нормальных условиях применения.
2