ГОСТ Р ИСО 22523—2007
конкретным устройством, соответствует спектру частот, установленному национальным или международным регла
ментом. применяемым в каждой стране, для поставок на рынок которой предназначено данное устройство.
8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем
Изготовитель должен определить конкретные условия управления радиоэлектронным оборудо
ванием. встроенным в протезное или ортопедическое устройство и/или применяемым совместно с
ним. с учетом предполагаемого применения и предусмотреть соответствующую конструкцию блоков
или элементов управления.
П р и м е ч а н и е — В дальнейшем информация [11] может быть использована в качестве руководства.
9 Температура поверхностей
Протезное или ортопедическое устройство может содержать узлы, поглощающие энергию и тем
самым повышающие температуру в течение назначенного применения, приводя к риску травмирова
ния пользователя при прикосновении к устройству.
Исследуют возможность повышения температуры поверхности, которая может ухудшить ком
фортные условия применения.
В случае применения, например устройства, указанного в абзаце 1. должна быть обеспечена
защита для исключения или минимизации риска.
Если средства защиты не могут быть встроены в такое устройство, то должны быть приведены
или на корпусе устройства, или в инструкции по его применению четкие предупреждения (см. раз
дел 13)..
10 Стерильность
Протезные и ортопедические устройства обычно не содержатся и не эксплуатируются в стериль
ных условиях. Если конкретные устройства требуют стерильности при частном применении, то изгото
витель должен указать, какие процессы стерилизации могут быть применены.
11 Требования к конструкции
11.1 Безопасность движущихся частей
П р и м е ч а н и е — В зависимости от назначения некоторые части протезного ипи ортопедического устрой
ства перемешаются относительно друг друга, в результате чего они могут задевать и повреждать участки тела или
одежду пользователей или других лиц.
Такое устройство должно быть обеспечено, если возможно, средствами защиты для исключения
или минимизации риска в течение назначенного применения.
Если средства защиты не могут быть встроены в такое устройство, то должны быть приведены
или на корпусе устройства, или в инструкции по его применению четкие предупреждения (см. раз
дел 13).
11.2 Безопасность соединений
Клеммы и соединители электрического питания или другие элементы соединения протезного или
ортопедическогоустройства, необходимые пользователю для обращения с устройством, должны быть
разработаны и изготовлены так. чтобы риск для пользователя был минимальным.
Соблюдение данного требования следует контролировать визуально.
12 Технические требования
12.1 Ограничения по применению
12.1.1 Если протезное или ортопедическое устройство может быть изготовлено из комбинаций
элементов или узлов различных изготовителей, тодолжны бытьвыполнены требования 12.1.2 и 12.1.3.
12.1.2 Изготовитель элемента и/или узла должен привести информацию о других элементах,
пригодных для применения в комбинации элементов (см. раздел 13).
8