ГОСТ Р ИСО 22523—2007
А.3.4 Установка образцов
Установка образцов должна быть осуществлена с использованием продольных осей верхнего и нижнего
рычагов, проходимых через:
- центры плечевого и локтевого узлов для верхнего рычага.
- центры локтевого и лучезапястного узлов для нижнего рычага.
Для испытания на дистальное растяжение продольные оси верхнего и нижнего рычагов должны быть тща
тельно отрегулированы до совпадения друг с другом.
Дпя испытаний на изгиб в направлении вниз и вверх узел плеча должен быть тщательно заперт в нейтраль
ном положении, а локтевой узел — находиться в положении, при котором продольные оси верхнего и нижнего
рычагов расположены точно под прямым углом.
При всех испытаниях центральная линия локтевого узла должна быть установлена перпендикулярно к про
дольным осям верхнего и нижнего рычагов.
Все испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке.
Наихудшее положение образца должно быть, по возможности, определено изготовителем/поставщиком в
сопроводительном документе на испытания. Это положение должно находиться в пределах ограничений, уста
новленных в инструкции изготовителя по установке образца, прилагаемой к каждому элементу конкретного типа.
А.3.5 Метки на образцах для ориентации
Обеспечивают, чтобы на образцы, представленные на испытания, были нанесены метки с указанием ориен
таций «антериорная/передняя», «наружная/латеральная». «верхняя/проксимальная» для обеспечения соответ
ствия положения протезного устройства при креплении его к пользователю.
Метки, нанесенные на образец, не должны влиять на его прочность.
А.4 Число необходимых испытаний и образцов
Минимальное число необходимых испытаний и образцов приведены в таблице А.1
Т а б л и ц а А.1 — Число необходимых испытаний и образцов
Подраздел,
вид испытаниясодержащий
метод испытаний
Минимальное
число
испытаний3*
Число образцов
Для нормальныхДля возможной
испытаний замены61
Статические испытания:
-на дистальное растяжение (испытание 1)А.8.2221
- на изгиб вниз (испытание 2)А.8.3
- на изгиб вверх (испытание 3)А.8.4
Циклические испытания.
-на изгиб вниз (испытание 4)А.9.2111
- на изгиб вверх (испытание 5)А.9.3
а) Термин «минимальное* указывает на то. что может оказаться необходимым повторение испытаний на
заменяющих образцах.
Ь| Число образцов для возможной замены относится к каждому испытанию.
А.5 Многократное использование образцов
А.5.1 Общие положения
Образцы, выдержавшие без отказа любое из испытаний, установленных в настоящем приложении, могут
подвергаться другим испытаниям, предусмотренным настоящим приложением, за исключением установленных в
5.2.
Любое решение о многократном использовании образцов должно быть основано на соответствующем ука
зании в сопроводительном документе на испытания (см. А.6) и/или на соглашении изготовителя/поставщика с
испытательной лабораторией.
Любой отказ образца, происходящий в течение испытания, ранее выдержавшего без отказа другое испыта
ние, является основанием повторения испытания, при котором произошел отказ, на заменяющем образце
(см. таблицу А.1).
А.5.2 Ограничение
Образцы, выдержавшие без отказа любое из статических испытаний, установленных в настоящем приложе
нии. на уровне нагрузки для определения предела прочности (см. 4 4.4, перечисление а), пункт 3)) не должны под
вергаться циклическим испытаниям, установленным в настоящем приложении.
15