ГОСТ Р ИСО 22523—2007
13.2 Маркировка
13.2.1 Каждое протезное или ортопедическое устройство, заявленное изготовителем как соотве
тствующее требованиям одного или нескольких стандартов, перечисленных в 4.4.3, и/или техническо го
^ ) документа(ов), содержащего(их) данные 4.4.4. 4.4.5. должно иметь этикетку.
На этикетке должны быть указаны ссылки на соответствующие стандарт(ы) и/или техничес-
кий(ие)документ(ы), а также условия нагружения и/или уровни нагрузки, применяемые при испытаниях
(см. 4.4.6).
При необходимости, на этикетке должна быть приведена информация о диапазонах или ограни
чениях при назначенном применении протезного или ортопедического устройства, например указание
одопустимых максимальныхзначенияхсоответствующих параметров (см. 4.4.7 — 4.4.9. а также 13.3.1,
перечисление а)].
Данные на этикетке не должны зависеть от специальной информации изготовителя по назначен
ному применению протезных и ортопедических устройств.
13.2.2 Если специальные требования к маркировке устанавливают в соответствующих стандар-
те(ах). перечисленных в4.4.3. и/или технических условиях, содержащихданные по 4.4.4 и4.4.5. то дол
жны быть выполнены требования к маркировке, содержащиеся в этих документах.
13.3 Инструкция по применению
13.3.1 Инструкция по применению протезного или ортопедического устройства, предоставляе
мая изготовителем вместе с устройством, должна включать в себя, как минимум, следующую
информацию:
a)допустимые максимальные значения основных параметров нагружения или допустимые поро
говые значения для других условий применения, ограничивающие нагрузки, разрешенные для прило
жения к протезному или ортопедическому устройству пользователям, для которых предназначено
данное устройство (см. 4.4.7, 4.4.8 и 4.4.9):
b
) данные узлов и/или элементов, которые могут быть использованы в протезном или ортопеди
ческом устройстве (см. 12.1).
13.3.2 Если специальные требования по назначенному применению устанавливают в соответ
ствующих стандартах, перечисленных в 4.4.3, и/или в технических условиях, содержащих данные по
4.4.4 и 4.4.5, то должны быть выполнены эти специальные требования.
14 Упаковка
Изготовителям настоятельно рекомендуется указывать требования к упаковке.
П р и м е ч а н и е — Упаковка протезного или ортопедического устройства предназначена для обеспечения
соответствующей защиты от повреждений, износа или загрязнения в течение хранения и транспортирования. При
этом следует учитывать различные условия хранения и транспортирования.
10