ГОСТ Р ИСО 22523—2007
12.1.3 Изготовитель протезного или ортопедического устройства, состоящего из элементов
и/или узлов различных изготовителей, должен подтвердить письменно, что элементы и/или узлы взаи
мозаменяемы и безопасны в пределах назначенного применения (см. раздел 13).
12.1.4 Изготовитель элемента и/или узла должен привести информацию о любых имеющихся
ограничениях по любому конкретному параметру при применении протезного или ортопедического
устройства, например, по приложению нагрузки (см. раздел 13).
12.2 Воздействия на мягкие ткани человека
Протезные или ортопедические устройства по характеруих функционирования требуют приложе
ния сил к тем участкам тела, к которым они крепятся. Элементы сопряжения устройства следует разра
батывать. избегая неприемлемых давления и уровней нагрузки на ткани человека.
Риски, связанные с механическим воздействием на ткани человека, могут включать в себя:
- омертвление клеток из-за ограниченного азотного и кислородного питания;
- разрушение ткани вследствие перегрузки от механического воздействия;
- разрушение ткани вследствие физической усталости;
- износ ткани вследствие истирания;
- разрушение клеток из-за термического свертывания.
12.3 Эргономические требования
Если работа протезного или ортопедического устройства требует приложения пользователем
силы или момента силы для приведения устройства в действие, то изготовитель должен гарантиро
вать. что значение требуемой силы или момента силы допустимо для пользователя.
Протезные иортопедические устройства следует разрабатывать с учетом эргономических требо
ваний. принимая во внимание специальные требования к применению их по назначению. Если устрой
ство или один из его элементов или узлов требует регулировки или управления пользователем, то
средства регулировки или управления должны быть легко доступными и эргономически удобными для
пользователя.
П р и м е ч а н и е 1— В приложении D приведены методы определения сипы ипи момента сипы, требуемых
для приведения в действие и управления механизмами протезных и ортопедических устройств, которые могут быть
использованы е качестве руководства.
Практикой установлено, что минимальное значение управляющей силы или момента силы, при
кладываемых пользователем к активатору механизма управления или приводному механизму полного
протезного или ортопедического устройства, должно быть не менее 5 Н или 0.1 Н м. во избежание
непроизвольного срабатывания механизма управления или приводного механизма.
П р и м е ч а н и е 2 — Для получения дополнительной информации о диапазонах значений управляющей
силы и момента силы, измеренных на образцах коленного и локтевого узлов протезного и ортопедического
устройств и протезных терминальных устройств, см. приложение D. раздел D.6.
13 Информация, предоставляемая изготовителем
13.1 Общие положения
13.1.1 Информация, предоставляемая с протезным или ортопедическим устройством, должна
соответствовать требованиям ЕН 1041.
13.1.2 Информация, предоставляемая с протезным или ортопедическим устройством, должна
содержать те сведения, указанные или установленные в 4.4.6. 4.4.8, 4.4.9. 5.1.3, 5.3. 9, 11.1, 12.1.2,
12.1.3 и 12.1.4. которые относятся к данному устройству.
П р и м е ч а н и е — При необходимости, пользователя следует извещать о том. что безопасность и срок
службы протезного или ортопедического устройства зависят от степени его активности при применении этого устрой
ства.
13.1.3 Если протезное или ортопедическое устройство использует визуальные, звуковые или
другие приемлемые (сенсорный) сигналы для показаний рабочих или регулировочных параметров, то
изготовительдолжен обеспечить, чтобы эти сигналы были понятны пользователю и другим привлекае
мым лицам.
9