ГОСТ Р ИСО 22523—2007
П р и м е ч а н и е — Методы, приведенные в приложении А. могут быть использованы в качестве руково
дства при испытаниях протезного устройства верхней конечности;
d)изготовитель должен установить условия нагружения и/или уровни нагрузки, при которыхдол
жны быть проведены испытания.
4.4.5 Коленный узел ортопедического устройства должен быть испытан в соответствии с
методом, установленным в приложении В.
П р и м е ч а н и е — Этот метод не предназначен для проведения испытаний ортопедических устройств ниж
них конечностей в целом.
4.4.6 Детальное описание установленных вида/видов и уровня(ей) прочности, а такжедетальное
описание испытаний, условий и/или уровней нагрузки при испытаниях протезного или ортопедического
устройствадолжны быть приведены в информации, предоставляемой изготовителем (см. раздел 13).
4.4.7 Изготовитель должен установить условия нагружения протезного или ортопедического
устройства для подтверждения требований 4.4.1. Должны быть приведены параметры нагружения
и/или другие условия применения по назначению, которые могут иметь количественное или понятное
для однозначного толкования выражение.
П р и м е ч а н и е — Дпя протезных устройств нижних конечностей определяющим параметром для установ
ления уровня нагрузки является масса тела пользователя.
Параметры нагружения и/или другие соответствующие условия применения должны быть уста
новлены с учетом коэффициентов безопасности, соответствующих частным случаям применения про
тезного или ортопедического устройства, назначенным изготовителем. Коэффициенты безопасности
определяются отношением уровней нагрузки при соответствующих условиях нагружения, применяе
мых для устройства, к соответствующим нагрузкам, предполагаемым для приложения к устройству
пользователем, при применении способом, назначенным изготовителем.
4.4.8 Детальное описание условий нагружения протезного или ортопедического устройства,
установленных изготовителем в соответствии с 4.4.7, должно быть приведено в информации,
предоставляемой изготовителем вместе с этим устройством (см. раздел 13).
4.4.9 Детальное описание конкретных параметров нагружения и/илидругих условий применения
в соответствии с 4.4.7, требуемыхдля обеспечения требований 4.4.1 к протезному или ортопедическо
му устройству, должно быть приведено в инструкции по применению устройства, предоставляемой
изготовителем вместе с этим устройством (см. раздел 13).
5 Требования к материалам
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения
5.1.1 В протезных или ортопедических устройствах следует применять материалы, которые
минимизируют риск распространения пламени или выделения токсичных газов, поскольку это особен но
важно для лиц с физическими недостатками, которые могут оказаться не способными спастись от огня.
Материалы, не стойкие к воспламенению, следует регулярно заменять с учетом новых разрабо ток.
П р и м е ч а н и е — В качестве руководства по испытаниям материалов, применяемых в протезных устрой
ствах нижних конечностей, могут быть использованы методы, приведенные в приложении С.
5.1.2 Если применение материалов, минимизирующих риск распространения пламени или выде
ления токсичных газов, не допускается по клиническим требованиям к протезному или ортопедическо му
устройству, то следует выполнять требования 5.1.3 и 5.1.4.
5.1.3 Устройство должно поставляться с информацией, предупреждающей о возможной опас
ности и описывающей меры предосторожности, необходимые для снижения риска (см. раздел 13).
5.1.4 Причины невозможности применимости материалов, указанных в 5.1.2, должны быть указа
ны в технических документах изготовителя (см. 4.2).
5.2 Биосовместимость, загрязнения и осадки
5.2.1 Общие положения
Требования настоящего подраздела не применяют к материалам, используемым в протезных
или ортопедических устройствах в течение нескольких лет до введения в действие настоящего стан
дарта и известным как пригодные для применения.
5