ГОСТ Р ИСО 22523—2007
П р и м е ч а н и е 3 — Результаты менеджмента рисков могут быть использованы для обоснования выбора
требований настоящего стандарта.
4.2 Заданные характеристики и технические документы
Заданные характеристики прочности и долговечности протезного или ортопедического устрой
ства должны быть указаны в технических документах, которые устанавливают их функциональные
характеристики и условия применения.
Технические документы должны содержать ссылки на соответствующие документы клинических
исследований и научную литературу, расчеты прочности и/или долговечности, соответствующие стан
дарты и результаты испытаний.
4.3 Клиническая оценка
Объем и характер любой клинической оценки должен определяться новизной конструкции, мате
риалами, методом производства и/или привлечением к рассмотрению квалифицированного
лица/группы лиц.
Оценку протезного или ортопедического устройства экспертным методом проводит квали
фицированное лицо/rpynna лиц.
Требования, предъявляемые к квалифицированному лицу/группе лиц, и обоснование проведе
ния экспертизы должны быть указаны в технических документах изготовителя (см. 4.2).
П р и м е ч а н и е — Если при клинической оценке выявлена необходимость клинического исследования,
оно может быть проведено с применением (4) и (5) в качестве руководства.
4.4 Прочность и соответствующие условия применения
4.4.1 Протезное или ортопедическое устройство должно быть прочным и выдерживать нагрузки,
возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями или сдругими физически
ми недостатками (далее — пользователи), способом, назначенным изготовителем для такого устрой
ства и установленным в инструкции по применению.
П р и м е ч а н и е — Для получения дополнительной информации см. 5.4 и примечание к 5.2.2.
4.4.2 Для обеспечения требований 4.4.1 должны быть выполнены требования 4.4.3—4.4.7.
4.4.3 Прочность протезного устройства нижней конечности должна быть определена путем про
ведения соответствующих испытаний, установленных ИСО 10328 (см. примечания 1 и 2). ИСО 22675
(см. примечание 2) и.’или ИСО 15032 при соответствующем уровне нагрузки.
П р и м е ч а н и е 1— ИСО 10328 не содержит методов испытаний коленных узлов с механизмами управле
ния сгибания в фазе опоры.
П р и м е ч а н и е 2 — Для обеспечения непрерывности применения методов испытаний голеностопных
узлов и узлов стопы, установленных а ИСО 22675. и методов, установленных в ИСО 10328, должен быть определен
переходный период, в течение которого проводят оценку обоих методов. Этот переходный период должен соответ
ствовать установленному периоду времени, по истечении которого осуществляют систематический пересмотр
ИСО 10328 и ИСО 22675. При систематическом пересмотре данных стандартов предполагается наряду с другими
результатами выявление подтверждения их соответствия методам испытаний, установленным в ИСО 22675.
4.4.4 Прочность всех других протезных и ортопедических устройств должна быть определена
при условиях, установленных в перечислениях а) — d).
Обоснование выбора условий испытаний изготовителем по перечислениям а) — d) должно быть
указано в технических документах (см. 4.2):
a) изготовитель должен указать вид (виды) прочности, определяемый(е) при испытаниях, из при
веденных ниже:
1) усталостная прочность — циклическая нагрузка, которую может выдержать протезное или
ортопедическое устройство в течение заданного числа циклов,
2) проверочная прочность — статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном собы
тии, которую может выдержать протезное или ортопедическое устройство без изменения функцио
нальных характеристик,
3) предельная прочность— статическая нагрузка, возникающая при единичном событии, которую
может выдержать протезное или ортопедическое устройство, но которая после ее воздействия может
привести к потере их работоспособности;
b
) изготовитель должен установить уровни прочности, подлежащие рассмотрению;
c) изготовитель должен установить методы испытаний, подлежащие применению, за исключени
ем метода, указанного в 4.4.5.
4