ГОСТ Р ИСО 22523—2007
Если протезное или ортопедическое устройство предназначено для использования в промыш
ленных условиях, то оно должно соответствовать требованиям МЭК 61000-6-2.
8 Электробезопасность
П р и м е ч а н и е — В качестве руководства могут быть использованы МЭК 60601-1 и (8).
8.1 Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств
8.1.1 Корпуса и соединения батарей
Корпуса исоединения батарей, встроенных в протезное или ортопедическое устройство, должны
соответствовать требованиям МЭК 60601-1. пункт 7.3.3.
8.1.2 Индикаторы уровня заряда
Если безопасность пользователя зависит от внутреннего источника питания протезного или орто
педического устройства, то устройство должно быть оборудовано средствами индикации состояния
источника питания в первую очередь для указания критического состояния, при котором безопасность
больше не гарантируется.
Соблюдение данного требования следует контролировать визуально.
8.2 Защита цепей
Если источник питания протезного или ортопедического устройства может быть перегружен при
использовании и перегрузка может создавать риск для пользователя, то устройство должно быть
защищено от перегрузки.
Соблюдение данного требования следует контролировать, когда устройство находится в состоя
нии перегрузки.
8.3 Электронные программируемые системы
Протезное или ортопедическое устройство, содержащее электронные программируемые систе
мы, следует разрабатывать так, чтобы обеспечить повторяемость, безотказность и характеристики
систем, соответствующие их назначенному применению.
П р и м е ч а н и е — В качестве руководства может быть использован (9).
8.4 Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные приборы
Протезное или ортопедическое устройство, содержащее нагревательные приборы, должно соот
ветствовать требованиям МЭК 60335-2-17.
8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей11
Изготовительдолжен проводить анализ рисковдля оценки безопасности применения электродов
для контакта с кожей, встроенных в протезное или ортопедическое устройство и предназначенных для
стимуляции нервов и мышц.
П р и м е ч а н и е — Указания по выбору необходимых испытаний приведены в МЭК 60601-1.
8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием
8.6.1 Общие положения
Радиоэлектронное оборудование, встроенное в протезное или ортопедическое устройство и/или
используемое совместно с ним, должно отвечать соответствующим требованиям раздела 7 и подраз
делов 8.1 — 8.3. Дополнительно это оборудованиедолжно соответствоватьтребованиям 8.6.2 и 8.6.3.
8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования
Радиоэлектронное оборудование, встроенное в протезное или ортопедическое устройство и/или
используемое совместно с ним. не должно создавать вредных помех в используемом спектре частот, то
есть помех, нарушающих функционирование радионавигационных служб или других служб обеспе
чения безопасности или ухудшающих, затрудняющих или неоднократно прерывающих радиосвязь,
работающую в соответствии с принятыми местными или национальными регламентами.
П р и м е ч а н и е — Из-за отсутствия единых регламентов, применяемых во всем мире, в настоящее время
данное требование может быть выполнено только с помощью подтверждения того, что спектр частот, используемый
’Дополнительные указания к требованиям и методам испытаний протезных и ортопедических устройств с
электродами для контакта с кожей для стимуляции нервов и мышц приведены в (10J.
7