ГОСТ I* ИСО 13683-2000
5.1.2 Безопасность
5.1.3 Указания и инструкции
Для каждого стерилизатора на языке (языках), согласованном(ых) с пользователем, должна
быть дана следующая обязательная информация:
a) инструкции по монтажу системы стерилизации, достаточные для безопасной и эффективной
работы оборудования;
b
) перечень конструктивных материалов сосуда и фурнитуры камеры, находящихся в контакте
со стерилизующим агентом;
c) инструкции по безопасной и эффективной работе, включая рекомендации по предельно
допустимым значениям температуры и давления в сосуде;
d) инструкции и рекомендуемый перечень операций по техническому обслуживанию, включая
перечень заменяемых частей и специальный инструмент для обслуживания;
e) схемы камеры, показывающие ее форму и конструкцию, трубопроводы и принципиальные
схемы системы контроля, рекомендуемые схемы монтажа и перечень запасных частей всех ответст
венных ухзов системы;
0 схема управления процессов и/илн программное обеспечение, необходимое для работы и
обслуживания системы контроля (см. 5.2.6).
g) указания по замене или ревизии программного обеспечения, включая документацию,
подтверждающую проведение валидации.
5.1.4 Дополнительная информация
Пользователь должен иметь и вести документацию об испытаниях установки.
5.2Эксплуатационные характеристики стерилизатора, технологические среды и источники энер
гии, материалы, принадлежности и средства контроля
5.2.1 Эксплуатационные характеристики
У пользователя должны быть данные, подтверждающие, что стерилизатор соответствует своим
техническим характеристикам.
5.2.2 Технологические среды и источники энергии
5.2.2.1 Чистота и качество пара должны быть стандартизованы, и должно быть подтверждено,
что требуемое качество стерилизуемого продукта не ухудшается. Эти показатели должны быть
документированы.
5.2.2.2 Чистота сжатого воздуха, используемого в стерилизационной камере, должна быть
такой, чтобы безопасность продукта не снижалась. Это должно быть документировано.
5.2.2.3 Окружающий воздух, поступающий в камеру при сбросе вакуума, должен проходить
через фильтр, задерживающий микроорганизмы. Характеристики фильтра должны быть докумен
тированы.
5.2.2.4 Качество воды, используемой в стерилизаторе для охлаждения продукта, должно быть
указано в технической документации. При этом должно быть подтверждено, что она не контами-
иирует продукт. Этот факт должен быть документирован.
5.2.2.5 Электропитание, подводимое к системе стерилизации, должно соответствовать требо
ваниям изготовителя стерилизатора. Это должно быть документировано.
5.2.3 Материалы
Пользователь должен гарантировать, что свойства компонентов и материалов, выбранных для
конструкции системы стерилизации, сводят к минимуму вероятность микробиологической или
химической контаминации. Это должно быть документировано.
5.2.4 Принадлежности
Пользователь должен выбрать оснастку камеры так, чтобы она позволяла пару равномерно
проникать во внутренние полости камеры и/нли обеспечивать нормальную теплопередачу и осу
ществлять дренаж конденсата.
5.2.5 Системы контроля и регистрации данных
5.2.5.1Система управления должна поддерживать температуру в пределах, указанных для
конкретного процесса стерилизации.
Должны автоматически контролироваться и записываться (как функция времени) следующие
параметры процесса:
a) температура в камере;
b
) даатенне в камере;
c) скорость изменения температуры и давления.
5