ГОСТ Р ИСО 13683-2000
е) загрузку;
0 выдерживание в условиях стерилизации;
g) разгрузку;
h) хранение;
i) распределение.
6.2 Процедуры и материалы, используемые на каждом этапе процесса, должны быть докумен
тированы, и каждая задача должна выполняться подготовленным персоналом.
6.3 Во всех случаях должна применяться стерилизация насыщенным паром, за исключением
случаев, когда в соответствии с документацией на продукцию существует риск для продукции.
Паровоздушные смеси следует применять только вместе с эффективной циркуляцией, созда
ющей однородную тепловую среду внутри стерилизатора.
Воспроизводимость среды внутри камеры должна быть показана экспериментально.
6.4 Должно быть показано обеспечение условий стерилизации продукта при вновь разрабо
танных циклах стерилизации влажным теплом.
6.5 Эффективность цикла стерилизации должна оцениваться, исходя из достижения требуемых
физических параметров.
6.6 Любые микробиологические испытания должны сопровождаться измерением физических
параметров.
6.7 При использовании индикаторных микроорганизмов их выбирают с учетом особенностей
процесса стерилизации и соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
7 Валидация процесса стерилизации
(см. приложение А)
7.1 Программу валидации проводят на основе утвержденного протокола по ГОСТ Р ИСО 9002.
7.2 Следует провести приемку каждого стерилизатора продукции после монтажа. Следует
валидировать процесс стерилизации при изменениях в продукции и условиях проведения процесса,
а также для нового стерилизационного оборудования.
7.3 Валидация должна быть поручена ответственному лицу, имеющему опыт проведения такой
работы.
7.4 Приемка должна включать:
a) демонстрацию соответствия установленного оборудования техническим характеристикам;
b
) проверку документации на оборудование (5.1);
c) демонстрацию соответствия качества и работоспособности используемых систем;
d) проверку того, что рабочие и контрольные приборы калиброваны:
e) если необходимо, демонстрацию эффективности системы удаления воздуха;
0 демонстрацию соответствия эксплуатационным характеристикам.
7.5 Аттестация в эксплуатации должна показать, что процесс стерилизации воспроизводим и
подтверждает:
a) однородность физических параметров в установленных пределах внутри камеры и загрузки;
b
) соотношение между контрольными и фактическими параметрами в загрузке;
c) зависимость между физическими параметрами и летальностью по данным литературы или
проведенным исследованиям;
d) соответствие требованиям при максимальной и минимальной загрузках;
e) приемлемость пределов перемешивания продукта внутри загрузки;
0 репрезентативность имитирующей загрузки (если она применяется) по отношению к реаль
ной загрузке;
g) то. что загрузка для целей аттестации, которая будет использоваться повторно, перед
повторным использованием снова будет соответствовать установленным условиям.
7.6 Должно быть определено число датчиков температуры и циклов стерилизации для прове
дения первичной и повторной аттестаций в эксплуатации. Оно должно быть достаточным для
подтверждения соответствия процесса разработанным техническим условиям.
7.7 До и после каждой программы последовательного тестирования следует проверять, что
используемые при валидации систем измерения температуры калиброваны.
7.8 На этапе завершения валидации следует рассмотреть и утвердить полученные данные.
7