ГОСТ I* ИСО 13683-2000
теплопередачи от пара. Чтобы свести к минимуму эффект нагрева, можно использовать малогабаритный
проволочный датчик.
Расчет процесса стерилизации включает следующие этапы:
- выбор подходящею цикла (см. приложение В) для стерилизуемого продукта;
- Определение наиболее трудных дли стерилизации мест в продукте;
- определения требований к деконтаминации, очистке, упаковке и т. д.;
- определение возможности отнесения продукта к существующей группе продуктов и существующего
цикла стерилизации;
- определение эффективности цикла стерилизации путем измерении температуры и. если это целесооб
разно. то испытанием с помощью микробиологических индикаторов.
А.6.6 Стерилизация влажным теплом есть вероятностная функция тепловой энергии, времени, содержа
ния влаги, числа микроорганизмов, связанных с продуктом (бионагрузки) п терморезистентносги этих
микроорганизмов. Типовые циклы, приведенные в А.6.5. являются общепринятыми, основанными на истории
резистентности «типовой» бионагрузки микроорганизмов и учитывающие, что подготовка продукта (например,
очистка) снижает число микроорганизмов.
Любое проведенное микробиологическое тестирование должно соответствовать ГОСТ Р ИСО 11138 и
ГОСТ Р ИСО 11737-1.
А.6.7 Не дастся указаний к 6.7.
А.7 Валидация
Валидация является общим процессом, состоящим из комиссионной проверки и проведения аттестации
в эксплуатации. Соотношение между этими понятиями показано ниже:
Валидация
Комиссионная приемка
I
я по физическим
Аттестаци
----------------------
параметрам
------
1
Аттестация
Микробиологическая аттестация
(если необходимо)
А.7.1 Валидация выполняется для того, чтобы оттенить надежность процесса стерилизации. В протоколе
валидации указывается, что, когда и как нужно измерять. Форма записи данных в протоколе должна облегчить
последующую интерпретацию результатов. Требования, по которым будут судить об эффективности процесса
стерилизации, должны быть сформулированы и зафиксированы перед валидацией. Ясную и объективную
валидацию гарантирует выполнение требований системы контроля качества, например. ГОСТ Р ИСО 9002.
Особое вниманиедолжно быть уделено физическим параметрам на протяжении всего никластерилизации
(а нс только фазы выдерживания), чтобы они значительно нс отличались от параметров разработанного цикла.
Совершенствование физических условий в каждой фазе может привести к существенному повышению
летальности в загрузке. Подобным же образом эффективность последующих загрузок будет зависеть
от постоянства фаз охлаждения и сушки.
А.7.2 Анализ данных, полученных при назидании, покажет, что указанный никл стерилизации в
конкретном стерилизаторе будет или не будет-обеспечивать стерильностьуказанной загрузки. Валидация, таким
образом, касается не только стерилизатора, нотакже и такихфакторов, как загрузка исс размещение. Валидация
должна повторяться всякий раз. когда проведены значительные изменения. Примерами таких изменений
являются:
a) изменения в цикле стерилизации;
b
) изменения в концепции упаковки или загрузки;
c) изменения в материале, подлежащем стерилизации, такие как замена 100 % хлопка тканью из 50 %
хчопка/50 % полиэфира, или
d) добавление нового комплекса медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
Установка нового стерилизатора является важным изменением, даже если он имеет тот же тин, что и
прежний. Данные, полученные от одного стерилизатора, никогда нс могут использоваться для демонстрации
фактических технических характеристик другого стерилизатора.
Небольшие изменения во времени в конечном счете приводят к большим изменениям. Износ и
повреждение самого стерилизатора, естественно, представляют собой серьезные изменения в системе стери
лизации. По этим причинам рекомендуется периодическая валидация (например, один раз в 12 мсс).
А.7.3 Нс дастся указаний к 7.3.
А.7.4 Комиссия должна оценить соответствие стерилизатора и связанных с ним обслуживающих уст-
17