ГОСТ Р ИСО 13683-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф ЕД Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ
Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization
in health care facilities
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
IЛ Требования, включенные в стандарт
1.1Л Настоящий стандарт содержит требования к стерилизации влажным теплом, валидации
и контролю процесса стерилизации как в медицинских учреждениях, гак и в организациях, работа
ющих по договору с ними.
1.1.2 Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла
в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар. паровоздуш
ная смесь или перегретая вода.
П р и м е ч а н и е —Основные требования настоящего стандарта могут применяться мри стерилизации
фармацевтической продукции, но для нес могут потребоваться и другие технические и руководящие указания.
1.2 Положения, не включенные в стандарт
1.2.1 В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества для контроля
на всех стадиях производства.
П р и м е ч а н и е —Следует учитывать международные стандарты по системам качества (ИСО 13485
или ИСО 13488), которые касаются контроля всех стаций производства, включая процессы стерилизации.
Настоящий стандарт не содержит требований к организации системы качества в процессе производства, но на
некоторые элементы такой системы даны нормативные ссылки в тексте.
1.2.2 Настоящий стандарт нс содержит частных требований ко всем видам оборудования,
используемого в системах стерилизации (например, оборудования для мытья).
1.2.3 Настоящий стандарт не распространяется на процессы стерилизации, при которых в
качестве стерилизующего агента используют смесь пара и химического вещества.
1.2.4 Настоящий стандарт не применяется для промышленной стерилизации влажным теплом,
которая рассматривается в ГОСТ Р ИСО 11134.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 11138-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика
торы. Часть 1. Общие требования
Издание официальное
I