ГОСТ Р ИСО 13683-2000
Результаты контроля должны регистрироваться.
Записывающее устройство и система контроля должны быть независимыми. Они должны
подавать си т а л во время цикла стерилизации или в конце цикла в том случае, если различия между
контролируемыми и записываемыми переменными превышают допустимые пределы. Регистрируе
мые данные должны быть достаточны для того, чтобы можно было проводить последующие анализы.
5.2.5.2Чтобы обеспечить надежность контроля в загрузке, датчики температуры, используемые
в процессе контроля и мониторинга, должны располагаться в местах, определяемых предваритель
ным изучением распределения температур.
5.2.6 Программы контроля
Пользователь должен гарантировать, что программные устройства, используемые для управле
ния и контроля процесса стерилизации, валидированы. Контрольные программы должны быть
оформлены документально. Правильность их работы должна быть продемонстрирована как
при имитации процесса, так и в реальном процессе. Любые последующие изменения следует
докумен тировать аналогичным образом и оценивать с точки зрения необходимости ревалидации.
5.3 Требования к приборам
5.3.1 Точность приборов
5.3.1.1 Точность приборов должна быть указана в технической документации.
5.3.1.2 Точность приборов, применяемых для валидации, должна превышать точность управ
ляющей и записывающей систем.
5.3.1.3 Датчики температуры и давления должны гарантировать установленную точность.
5.3.2 Калибровочные эталоны
Должна быть указана точность эталонов, используемых для калибровки измерительных при
боров. Калибровка должна быть прослеживаемой до национального стандарта, как это предусмот
рено ГОСТ Р ИСО 9(H)1, ГОСТ Р ИСО 9002 и должна соответствовал, ИСО 10012-1.
5.3.3 Программа калибровки
Следует принять, документировать и выполнять необходимые инструкции по калибровке всех
контролирующих, показывающих и записывающих приборов, применяемых для валидации и теку
щего контроля цикла стерилизации. Эта процедура должна основываться на требованиях
ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
5.4 Техническое обслуживание
5.4.1 Оборудование должно обслуживаться в соответствии с документально оформленным
графиком технического обслуживания и ремонта.
5.4.2 Лицо, выполняющее техническое обслуживание, должно иметь документ, подтверждаю
щий его квалификацию но обслуживанию конкретного стерилизатора.
5.4.3 Работы по проведению каждого планового обслуживания и их периодичность должны
быть определены и документированы.
5.4.4 Не допускается использовать стерилизатор в производстве медицинской продукции до
тех пор, пока не будут проведены и документально оформлены все плановые и необходимые
внеплановые процедуры по обслуживанию.
5.4.5 Документация о проведении технического обслуживания должна храниться совместно с
документацией на оборудование.
5.4.6 Графики и инструкции по техническому обслуживанию оборудования, а также докумен
тация о проведении обслуживания должны периодически пересматриваться ответственным лицом.
Это лицо должно быть назначено в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 или
ГОСТ Р ИСО 9002.
6 Разработка процесса стерилизации
(см. приложение А)
6.1Все этапы процесса стерилизации должны быть разработаны так. чтобы обеспечиваюсь
воспроизводимость процесса во время текущего производства. Эти этапы должны включать:
a) очнетку/деконтаминацию:
b
) проверку;
c) комплектацию;
d) упаковку;
6