ГОСТ I* ИСО 13683-2000
A.S.3.1 Точность приборов
Устройство контроля температуры должно быть:
a) цифровым или аналоговым:
b
) с точностью ±1 % в диапазоне шкалы 50—150 аС:
c) отрегулировано с точностью ±0.S ‘С от температуры стерилизации:
d) с защищенным от разрушении датчиком;
с) приспособлено для пользования ключом, кодом или инструментом без разборки прибора.
Устройство контроля давления должно быть:
a) цифровым или аналоговым;
b
) с точностью не менее ±1,6 % в диапазоне шкалы от 0 до 5 бар абсолютного данления (от-0 до 500 кПа);
c) с защищенным от разрушения датчиком:
d) приспособлено для использования ключом, кода или инструмента без разборки прибора.
Таймер должен иметь точность нс менее ±1 % для периодов времени более 5 мин и нс менее г2.5 % для
периодов времени до 5 мин.
По возможности следует вычислять систематические Ошибки, которые должны корректироваться с
использованием соответствующих поправочных коэффициентов.
Точность приборовдля тестирования должна быть не меньше, чем точность приборов, используемых для
стерилизатора, идолжна превышать нс менее чем в три раза точность измерений, необходимых для заключении о
работоспособности стерилизатора.
А.5.3.2 Калибровочные эталоны
Не дается указаний к 5.3.2.
А.5.3.3 Калибровочные программы
Нс дастся указаний к 5.3.3.
А.5.4 Техническое обслуживание
А.5.4.1 Стерилизаторы необходимо осматривать и очищатьсогласно инструкциям изготовителя. Приме
рами элементов, требующих особого внимания, являются самописцы, прокладки дверей, дренажная решетка
в камере, внутренние поверхности камеры и наружные поверхности стерилизатора. Плановые осмотры и
очистку следует проводить в соответствии с письменными инструкциями изготовителя.
Периодический Осмотр и очистка уменьшают вероятность неисправной работы. Чистота поверхностей,
находящихся в помещениях загрузки и разгрузки, снижает риск случайной контаминации стерильного
материала.
А.5.4.2 Лицо, осушсстатяющее техническое обслуживание оборудования в соответствии с письменными
инструкциями изготовители, должно быть обучено Этому. Особое внимание должно быть уделено обслужива
нию и замене изнашивающихся элементов. Примерами этого могут служить самописцы (если необходимо),
фильтры, паровые ловушки, трубопроводы дренажа, вентили и уплотнения дверей.
A.S.4.3 Смазку соответствующих частей и замену расходуемых частей, таких как паровые ловушки,
должен проводить квалифицированный персонал. Некоторые задачи могут потребовать сервисного обслужи
вания изготовителем или другой квалифицированной сервисной организацией. Периодичность обслуживания
может ’зависеть от того, как часто используется оборудование, и может варьироваться в зависимости от вида
оборудовании; для руководства должны использоваться инструкции изготовителя.
А.5.4.4 Не дается указаний к 5.4.4.
А.5.4.5 Обслуживание каждого стерилизатора необходимо документировать. Лицо, выполняющее обслу
живание, должно регистрировать в журнале каждую операцию. Журнал регистрации должен храниться в месте
расположения стерилизатора. Включенные в него записи должны содержать достаточную информацию .тля
указания на конкретный вил парового стерилизатора и определения непрерывной истории обо всех заплани
рованных и незапланированных работах по обслуживанию.
A.S.4.6 Не дастся указаний к 5.4.6.
А 6 Разработка процесса стерилизации
П р и м е ч а н и е —См. также приложение В.
А.6.1 Медицинская продукция, которая подвергается стерилизации влажным теплом в медицинских
учреждениях, может быть приобретена у поставщика или илотовлсна в самом медицинском учреждении. Для
приобретаемой у поставщика продукции должна быть получена следующая информация:
- допустимость стерилизации влажным теплом:
- максимальная температура стерилизации;
- пределы давления н/или вакуума, включая скорости изменения;
- рекомендации по очистке, если необходимо, включая ра зборку (если требуется), средства и приспособ
ления для очистки;
- инструкции ио разборке изделий для стерилизации, если требуется;
- допустимое количество повторных циклов, если существует опасность снижения качества продукта.
При разработке и производстве продукта в самом медицинском учреждении должна быть подготовлена
такая же зшформаиия.
13