ГОСТ Р ИСО 13683-2000
отклонение отсоответствующихтехнических требований. Оценка направления изменений результатов поможет
определить ожидаемые отказы, прежде чем они могут произойти в реальном процессе.
А.8.4 Оценка никла
Если регламент процесса нс позволяет реально определить аффект контакта подлежащих стерилизации
поверхностей с окружающей средой, могут быть использованы микробиологические методы. Такие случаи
характерны для приборов или трубок большой протяженности.
А.8.5 Выгрузка стсрили юваныото продукта
А.8.5.1 Решение о выгрузке может быть приняло на основании, например, контроля индикаторов в
каждой упаковке, расположенных так. чтобы они были видимы снаружи упаковки, или с использованием
технических систем, нс позволяющих смешивать стерилизованные и нссгерилизовамиыс продукты.
A.8.S.2 Стерилизованный продукт может быть выдан (выгружен), если в документации отмечены
надежное измерение и контроль всего ироиесса. если есть корреляция параметров процесса с гарантией
стерильности, если данные мониторинга никла стерилизации соответствуют физическим параметрам, полу
ченным при валидации. Такое параметрическое разрешение основано на процедурах, гарантирующих отсутст
вие изменений в оборудовании, продукте, упаковке, или процессов, которые могут по небрежности снижать
эффективность процесса стерилизации.
А.8.6 Проверка операций
Нс дастся указаний к 8.6.
А.8.7 Корректирующее действие
Не дается указаний к 8.7.
А.8.8 Протоколы
Нс дастся указаний к 8.8.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Циклы стерилизации
П р и м е ч а н и е — В настоящем приложении дано описание типовых циклов, используемых при
стерилизации влажным теплом. Графики служат только в качестве примеров.
1
В.1 11асыщенный пар — вентилируемые системы
Этот процесс стерилизации применяется для продуктов, которые выдерживаюттемпературу при давлении
насыщенного пара. В первую очередь он предназначен для поверхностной контактной стерилизации, когда
удаление воздуха из материала и полостей ненадежно. Пример температурного профиля и профиля даш ения в
камере при вентилируемом цикле стерилизации насыщенным паром приведен на рисунке B.I.
Процесс состоит из трех основных фаз:
а)фаза нагрева —при открытом клапане насыщенный пар подается в камеру или генерируется внутри
нес до тех пор. пока не будут достигнуты желаемые условия, обычно определяемые по результатам измерения
I
- нагрев;
2 —
вы держивание: 3 — охлаждение
Рисунок В.1 —Пример цикла стерилизации с использованием насыщенного пара и проветривания
19