ГОСТ Р ИСО 13683-2000
трудности. Указанные группы продуктов и упаковок могут быть использованы при разработке циклов
стерилизации, сертификации метлов валидации стерилизаторов и разработке других методов обеспечения
качества и тестирования продуктов. Методы изучения или объяснение того, почему продукт отнесен к
конкретной классификации, должны быть документированы.
Т а б л и ц а А.2 —Факторы, которые при стерилизации влажным теплом могут влиять на устройства
и компоненты иди повредить их
Объекты или прочесеФакторыПояснении
Упаковка
единицы
Плотность.
объе- XIа
Проникание пара, способность высушиваться перед
окончаниемцикла,надежностьгерметизации,
задержка влаги или конденсация, поддержание
стерильности и сохранение маркировки во время
процесса
Устройство или
нент
сложность,
компо Структура.
расчет
Абсорбция влаги, термическая деградация, воз
можность проветривания с удалением воздуха,
проникания илam. последующего высушивания;
поддержание уровня стерильности и возможная
утрата функции
Загрузка стерилизатора Масса стерилизатора (на Скорость проникания пара, надежность проникания
пример. при полной или влаги и скорость высушивания после стерилизации
частичной загрузке)
Определение наиболее трудной для стерилизации поверхности обычно можетбытьдостигнуто с помощью
гермодатчиков (например, термопар). Они должны быть расположены в трудных, с точки зрения нагрева,
местах размещения продукта и подвергнуты воздействию стерилизации влажным теплом. Наиболее типичные в
этом отношении пространства —это длинные трубки, узкие катетеры, мертвые пространства на концах,
центры пористых загрузок, также как внутренние места больших масс продуктов.
Математические и графические методы, разработанные с учетом летальности для термочувствительных
продуктов (часто выражаемые через физический критерий Г), могут использоваться на основе данных
температуры продукта. Расчет величины Гна основе физических пирометров процесса приведен в публикациях
Американской национальной консервной ассоциации |2—4|. Эти методы позволяют ввести в расчет
микробиологической летальности фазы нагрева и охлаждения цикла. При использовании этой техники
необходимо учитывать и другие факторы, такие как воспроизводимостьокружающей продукт среды и точность
приборов. Эго может потребовать дополнительных исследований.
Разгрузка. Процедура разгрузки должна быть разработана так, чтобы избежать повреждения упаковки.
При завершении никла стерилизации предметы в загрузке м о т еще содержать пар. который может конден
сироваться, если предметы имеют контакт с холодной поверхностью. Загрузка должна подвергаться
немедлен ному осмотру без прикосновения к предметам после открывания стерилизатора. Если при
использовании пористой упаковки продукт оказывается влажным, то загрузка должна быть отсортирована.
Загрузка стерили затора должна быть извлечена из камеры и перед тем как се использовать, оставлена
длядальнейшего остывания и осушки. Равновесная влажность и температура достигаются в помещении, в
котором отсутствуют сквозняки и ограничено движение людей. Горячие и влажные материалы более
подвержены повреждению. По завершению периода выравнивания температуры и влажности и перед
направлением загрузки для хранения последняя должна быть еще раз проверена на наличие признаков
влаги.
Особого внимания требуют жидкости в герметичных контейнерах. Эти продукты могут быть причиной
серьезных последствий для здоровья, если нс принять соответствующие меры сразу после Стерилизации. Их
нельзя удалять из камеры, пока температура жидкости нс станет ниже температуры точки кипения (т. с. на 20
‘С ниже для жидкостей в стеклянных контейнерах и на 10 ’С ниже для жидкостей в пластиковых
контейнерах, например, в ПХВ). Cxi. дли дополнительного руководства ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.
Хранение и реализация. Стерилизованную продукцию нс следует хранить в помещениях, подверженных
значительным колебаниям влажности, давления и/или температуры. Системы транспортирования и распреде
ления должны быть выполнены так, чтобы избежать повреждения упаковки. Там. где это необходимо,
на упаковке должен быть проставлен срок годности и предусмотрена система, обеспечивающая очередность
использования в зависимости от времени выпуска продукции.
А.6.2 Нс дастся указаний к 6.2.
А.6.3 Исследование разрабатываемого цикла может быть проведено в исследовательском сосуде, если
показана эквивалентность его с сосудом, в котором находится продукт.
Процессы стерилизации влажным теплом должны быть разработаны для наиболее узкого практического
15