ГОСТ Р ИСО 13683-2000
температуры. После этого клапан закрывается. И пар продолжает подаваться или генерироваться в камере до
тех пор. пока нс будут достигнуты заданные температура и давление пара;
b
) фаза выдерживания —стерилизующая температура поддерживается в камере насыщенным паром в
течение заданного времени выдерживания;
c) фаза охлаждения —эта фаза может отличаться для различных типов продукта. Для соединения камеры
с атмосферой через клапан подается воздух или, если охлаждаются растворы, то в камеру подается фильтро
ванный сжатый воздух, чтобы предотвратить быстрый сброс давления.фаза завершается тогда, когда
давление в камере станет атмосферным, а в случае с герметичными контейнерами —при достижении
безопас ной температуры.
В.2 Насыщенный пар —принудительное удаление воздуха
Процесс предназначен для стерилизации продуктов, состоящих из пористых материалов, н/или предме
тов. имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено. Пример температурного профиля и профиля
давления в камере приведен на рисунке В.2:
/ —удаление воздуха: 2 — подача пара; 3 — выдерживание; 4 — выпуск пара;
S - высушивание. 6 — сброс вакуума
Рисунок В.2 —Пример цикла стерилизации насыщенным паром с принудительным удалением воздуха
a) фаза удаления воздуха —воздух из камеры и загрузки удатяется либо с помощью глубокого вакуума,
либо несколькими пульсациями вакуума, либо комбинацией пульсаций вакуума или пара:
b
) фаза подачи пара —насыщенный пар подастся в камеру до тех пор. пока в ней не будут достигнуты
стерилизующие температура и давление:
c) фаза выдерживания —стерилизующая температура и даатение поддерживаются в камере насыщенным
паром в течение заданного времени выдерживания:
<1) фаза выпуска пара —пар удаляется из камеры, и вакуум поддерживается на заранее установленном
уровне;
е)фаза высушивания —дли продуктов, которые необходимо высушивать, температура в рубашке и
вакуум в камере поддерживаются на заранее установленном уровне:
0 фаза сброса вакуума —через фильтр, задерживающий микробный аэрозоль, в камеру подастся воздух
до достижении атмосферного лаатсним.
В.З Система сжатого воздуха
В.3.1 Общие положения
Некоторые продукты нс м о т выдержать даатение пара, соответствующее температуре стерилизации.
Поэтому применяют процессы с использованием сжатого воздуха, подаваемого через фильтр, задерживающий
микробный аэрозоль, которые обеспечивают в течение всего цикла стерилизации или части его давление
снаружи продукта, равное или превышающее давление внутри продукта.
В.3.2 Паровоздушная смесь
а)Фаза нагрева. Первая часть этой стадии такая же. как н в вентилируемых системах, исключая те случаи,
когда целостность продукта может быть нарушена повышением давления пара. Тогда проветринание является
помехой.
Пар продолжают подавать в камеру додостижения требуемой температуры стерилизации. Когда продукты
требуют повышенного давления в этой фазе и парциальное даатение попавшего в камеру воздуха недостаточно,
вводится сжатый воздух. Обычно для поддержания однородности среды требуется производить перемешивание.
20