ГОСТ Р ИСО 13683-2000
ройств спецификациям и техническим характеристикам, безопасность стерилизатора и пригодность его для
использования.
А.7.5 Аттестация стерилизатора должна показать, что стерилизатор действительно способен стерилизо
вать загрузку. Так как загрузка в значительной степени влияет на процесс стерилизации, необходимо оценить
диапазон возможного применения стерилизатора при использовании различных загрузок и их
модификаций. В связи с этим следует подчеркнуть, что некоторые загрузки и формы загрузки нельзя
стерилизовать методом стерилизации влажным теплом.
Стернлизуемостъ однородных загрузок будет легче оценить и соответственно уменьшить объем работы
но валидаиии. Смешанные загрузки (например, комбинация текстильных материалов и инструментов) могут
потребовать проведении дополнительных испытаний, чтобы удостовериться в том, что соответствующая
комбинация будет пригодна для стерилизации.
Аттестация стерилизатора должна проводиться на основе протоколов загрузок.
Так как работоспособность стерилизатора устанавливается с помощью измерения физических парамет
ров. необходимо документировать влияние этих параметров на величину микробиологической летальности.
При стерилизации насыщенным паром имеет место избыток данных, пригодных для оценки результатов
внутри заданных пределов. Обычно для расчета берут максимальную разницу температур между двумя
различными точками в фазе стерилизации, нс превышающую 2 *С. Учитывая требование, что температура
насыщенного пара, соотносимая с давлением, измеренным в фазе стерилизации, должна находиться в тех же
пределах 2 *С в течение менее 15 с, можно показать, что в стерилизаторе существует атмосфера насыщенного
пара гг. таким образом, избежать больших дополнительных исследований.
А.7.6 Однородность загрузки и форма загрузки главным образом определяют количество необходимых
датчиков температуры. Практика показывает, что из пяти или более датчиков, находящихся в камере объемом
100л, как правило, бываетдостаточно показаний одногодатчика, чтобы адекватно оценить итог стерилизации. При
применении паровоздушных смесей н/или смешанных загрузок может потребоваться большее количество
датчиков. По крайней мерс, один датчик должен располагаться возле датчиков контроля и мониторинга, один
в свободном пространстве камеры, и, по крайней мерс, один должен располагаться на нсггрогрсваемой части
стенки камеры. Последний датчик используют для определения атияния рубашки на загрузку (например, для
опенки влажных загрузок).
А.7.7 Качество процесса валидации зависит от точности и надежности измеряемой температуры и
давления. Важно, чтобы была проведена хорошая калибровка в соответствии с протоколом, составляемым на
оборудование. Калибровка всегда должна опираться на национальный стандарт. Недопустимо, чтобы при
валидации измерения проводились в несколько приемов, чередующихся с производством уже валиднрованных
загрузок.
А.7.8 Надежная интерпретация результатов возможна только при условии, что критерии определены до
проведения валидаиии. Адаптация требований на базе результатов валидации находится в противоречии с
некоторыми характеристиками или принципами систем. Если процесс стерилизации нс находится в предва
рительно установленных пределах, необходимо проведение испытаний и экспертизы для интерпретации
полученных результатов и для идентификации проблем, вызвавших такое несоответствие.
А.7.9 Периодическая валидагшя (например, каждые 12 мсс) рекомендуется для того, чтобы быть уверен
ными. что неотмеченные изменения —вынужденные или случайные —не остались незамеченными.
А.8 Текущая стерилизация влажным теплом
А.8.1 Основа мониторинга процесса стерилизации влажным теплом —это измерение физических пара
метров, т. с. времени, температуры и давления. Ежедневные текущие записи этих физических параметров
должны сравниваться с величинами, полученными при валидации. Воспроизводимость цикла может быть
определена при условии, что приборы, используемые для измерения, точны гг подвергаются регулярной
калибровке.
А.8.1.2 Ие дастся указаний к 8.1.2.
А.8.1.3 Эти данные необходимы для определения момента, когда продукт может быть выгружен.
Следовательно, должно быть назначено лицо, принимающее решение о выгрузке продукта. Для ретроспектив
ного определения качества стерилизации продукта необходимо сохранять протоколы. Идентификация опера
тора должна быть однозначной, чтобы при необходимости хгожно было определить именно его.
А.8.2 Контроль изменении
Решение о необходимости проведения валидаиии или повторной валидации может быть принято только
назначенным лицом, обладающим соответствующей квалификацией.
А.8.3 Периодические испытания
Для контроля наиболее общих причин отказа и адекватности результатов мониторинга должны прово
диться периодические испытания (например, термометрические измерения, тесты на проникания пара,
удаления воздуха и утечки вакуума). Периодичность испытаний должна устанавливаться на основе информа
ции, поставляемой изготовителем. Например, тесты на проникание пара и удаление воздуха обычно проводятся в
стерилизаторе ежедневно, в то время как совместные тесты на удаление воздуха и утечку вакуума проводятся
еженедельно. Должны оцениваться нс только результаты индивидуальных тестов, но также и направление
изменений этих результатов. Результаты индивидуальных испытаний могут дать возможность определить
18