ГОСТ Р ИСО 13683-2000
ГОСТ Р ИСО 11138-3—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика
торы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации алажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11737-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции
ГОСТ Р 51350—99 (МЭК 61010-1—90) Безопасность электрических контрольно-измеритель
ных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041—99 Безопасность электрических контрольно-измерительных при
боров и лабораторного оборудования. Часть 2—041. Ч асты е требования к лабораторным автокла
вах», в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов
ИСО 10012-1—92*’ Требования к обеспечению качества измерительного оборудования.
Часть 1. Системы метрологического обеспечения для оборудования
ИСО 11607—974’ Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
ИСО 13485—964> Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к примене
нию стандарта ИСО 9001
ИСО 13488—964’ Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к примене
нию стандарта ИСО 9002
3 Определения
В настоящем стандарте использованы термины с соответствующими определениями:
3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара,
используемая для стерилизации.
1
П р и м е ч а н и е — Воздух используют для компенсации даа> сния. возникающего в герметичных
контейнерах и превышающею давление насыщенного пара.
3.2 бнонагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материа
лах, конечном продукте и/или в упаковке.
3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осу-
ществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска про
дукции.
3.4 величина D (D \aiue): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое
для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.
3.5 электромеханический контроль (electrmechanical control): Контрольная система, использую
щая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи элект
рических сигналов.
3.6 средства контроля производственной среды (environmental control): Средства контроля и
мероприятия, примятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.
П р и м е ч а н и е — Сюда могут входить воздушные и жидкостные фильтры, дезинфекция поверхнос
тей, рабочая одежда персонала и организационные меры.
3.7 величина F (F value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактиви
ровать микроорганизмы.
3.8 величина Fu(/■, value): Величина F, рассчитанная при температуре 121 ’С , величине z, равной
10 *С, и величине D. равной 1 мин.
3.9 медицинское учрежденне (health care facility): Организация, вместе с обслуживающими ее
субподрядчиками, которая предстаатяет любые формы медицинского обслуживания пациентов.
3.10 медицинская продукция (health care products): Медицинские изделия, лекарственные (фар
мацевтические и биологические) и диагностические средства.
3.11 микробиаюгнческий тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-па
кеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную
популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.
До введения в действие оригинал стандарта —во ВНИИК.И Госстандарта России.
•>