ГОСТ I* ИСО 13683-2000
диапазона температур в стерилизационной камере. Процессы с предварительным вакуумированием насыщен
ною пара являются более легкими для контроля, в то время как, например, цикл с использованием
паровоздушной смеси или воды под давлением сопровождается более широким диапазоном температур, и
поэтому контролировать его более сложно. Процесс валидации, заключающийся в проведении определенного
числа повторяющихся ииклов, может служить надежной базой для демонстрации адекватности желаемого
контроля. В течение установленного времени температура в камере:
a) не должна превышать более чем ±3 ‘С нижний предел температуры стерилизации:
b
) нс должна колебаться более чем на ±| *С;
c) нс должна отличаться одна от другой более чем на 2 “С.
Создание атмосферы насыщенного пара продувкой воздухом или использованием гравитационного
перемещения воздуха приводит к некоторой неопределенности при создании однокомпонентной (т. с. паровой)
атмосферы. Удаление воздуха из пористых материалов и таких ловушек воздуха, как катетеры, представляет
большие трудности. Структура загрузки камеры стерилизатора является критической как с точки зрения
обеспечения удаления воздуха из упаковки и продукт, так и адекватного проникания пара. Для таких ииклов
могут потребоваться дополнительные валиданионные испытания.
Сохранение целостности упаковки при стерилизации втяжным теплом герметичных контейнеров с
жидкостями и газами может потребовать внешнего даазении. большего, чем при простом нагреве. Если
содержащаяся в контейнере жидкость является водой (или раствором со сходными физическими свойствами), то
давление пара, создаваемого в фазах подогрева и выдержки, нс может превышать давление теплоносителя. Для
предотвращения возникновения избыточного давления внутри контейнеров по сравнению с давлением в
камере в последнюю подается сжатый воздух. Врезультате суммарное давление паровоздушной смеси в камере
препятствует разрушению контейнеров (стекло, пластик) в фазах подогрева и выдержки.
Следует обеспечить эффективное смешение воздуха и мара. Обычно это достигается с помощью
встмлятора. Необходимо, чтобы и конфигурация загрузки обеспечивала свободную циркуляцию между
упаковками.
Повышенное давление в камере может создаваться за счет распылении волы под давлением. При этом
проблема равномерного перемешивании титлы и пара отсутствует. Однако принудительная ииркуляции такой
смеси необходима. Этот способ повышения давлении в камере требуетдополнительного расхода волы, которая
должна быть стерильной, апирогенной и химически нейтральной.
А.6.4 Полученные температурные данные процесса стерилизации используются для вычисления вели
чин. характеризующих наименьшуюлетальность процесса, например, при минимальной температуре и времени
воздействия.
В это исследование может быть включено изучение других факторов, которые могут оказать влияние на
летальность процесса. К ним относятся колебания начальной температуры продукта, температуры камеры/ру-
башки. продолжительности нагрева и охлаждения, конфигурация загрузки, и т. д.
A.6.S Циклы стерилизации в учреждениях здравоохранения должны выбираться на основе известных
соотношений время/тсмисрагура, которые получены при избыточном процессе стерилизации. Примеры фазы
выдерживания при общепринятых циклах стерилизации:
- 134 ‘С —при минимальном времени выдерживания 3 мин;
- 121 *С —при минимальном времени выдерживания 15 мин.
В исключительных случаях могут применяться циклы стерилизации, иные чем общепризнанные в
научной и технической литературе соотношения время/температура. при этом они нуждаются в дополнитель
ном обосновании.
В приведенных выше режимах стерилизации нс учитывается стерилизующий эффект в период натрева и
охлаждения продукта. Для термолабильных продуктов, которые нс могут выдержать воздействие общепризнан
ного режима стерилизации, применение метода расчета величины F„ может помочь обосновать снижение
температурно-временного воздействия и обеспечить переход к более мягкому режиму стерилизации.
Вычисление величины Ги для характеристики цикла летальности проводится при температуре 121 “С и
величине z ** № “С. Данные о температуре продукта в течение всего процесса (нагревание, выдержка,
охлаждение) преобразуются для вычисления эквивалентной летальности при температуре 121 ’С и математи
чески или графически интегрируются для получения физической величины летальности, выражаемой в
минутах, эквивалентных выдержке при температуре 121 *С. Например, каждая минута при 114 ‘С имеет
скорость отмирания, эквивалентную 0.2 мин при 121 *С. если J * 10 *С. Некоторые программы позволяют
рассчитывать величину f всего процесса стерилизации непрерывно, используя данные от одного иди более
датчиков температуры, размещенных в продукте.
Температурные датчики, используемые для текущего контроля любого пихта стерилизации влажным
теплом, должны располагаться в самых слабых, с точки зрения достижения условий стерилизации, местах
внутри загрузки и камеры. Обоснование расположения датчиков должнобыть оформлено документально. Если
такие слабые места неизвестны, тогда для определения этих мест в пустой камере, загруженной камере и внутри
загрузки должны быть проведены исследования распределения температуры. Для подтверждения воспроизво
димости должны быть проведены повторные циклы. Если размер упаковки или контейнера или наполняемый
объем малы, го нужно обратить внимание на возможные эффекты теплопередачи вдоль температурного зонда и
внутри продукта или на необходимость введения зонда на нужную глубину, чтобы минимизировать ошибки
16