ГОСТ Р ИСО 13683-2000
Эффективная стерилизация медицинской продукции включает много дополнительных требований к
самому циклу стерилизации:
Очистка. Очисткой удаляют все видимые загрязнения и смазку с поверхности продукта и всех внутренних
полостей (например, зонды или катетеры). Процесс очистки должен включать и поверхности с невидимой
контаминацией, чтобы снизить количество окружающих микроорганизмов. Особое внимание должно быть
уделено катетерам, чтобы обеспечить адекватную очистку и удаление чистящих растворов. Все поверхности
следует ополаскивать и высушивать.
П р и м с ч а н и е - В процессах очистки может возникнуть необходимость разъединить продукт, со
стоящий из множества частей, чтобы обеспечить эффективное удаление загрязнений.
Осмотр. После очистки компоненты продукта, если возможно, и собранный продукт должны быть
осмотрены. Продукт должен быть чистым н не иметь повреждений, которые могут повлиять на безопасность и
функцию продукта.
Сборка. После осмотра продукты должны быть скомплектованы в том виде, в котором они могут
стерилизоваться. Это может означать группировку нескольких предметов в один комплект. Для обеспечения
эффективной стерилизации в зависимости от конкретного процесса стерилизации влажным теплом некоторые
продукты могут потребовать разьединения.
При разработке процедур осмотра и сборки необходимо свести к минимуму контаминацию продукта
физическими, химическими и микробиологическими загрязнителями.
Перед сборкой и стерилизацией порисгыс материалы должны быть выдержаны в окружающей среде с
относительной атажноегью от 35 до 70 % при комнатной температуре. Температурное и влажностное равно
весие упаковочного материала и продукта с окружающей средой облегчает удаление воздуха, проникание
стерилизующего агента (влажного тепла) и уменьшает вероятность перегрева.
Упаковка (4.4 и А.4.4). Продукты должны быть упакованы немедленно после завершения процедуры
сборки. Хранение итранспортирование к стерилизатору нс должны приводить к повреждению упаковки. Время
хранения перед стерилизацией должно быть минимальным. Хранение должно проводиться при температуре и
влажности, указанных выше.
Загрузка. Содержание и конфигурацию загрузки продукта в камеру следует оформлять документально.
Если разрешена загрузка продукта только одного типа, диаграмма загрузки и максимальная/минимальнаи
загрузка также должны быть локуменгированы. При смешанной загрузке приемлемая комбинация
продуктов и конфигурация загрузки должны быть определены и документированы. Факторы, которые могут
влиять на смешивание продуктов в загрузке, включают способность выдерживать условия процесса
стерилизации; размер и вес упакованного продукта; конфигурацию упакованного продукта и способность пара
проникать в упаковку и продукт.
Загрузка продукта должнаобеспечиватьусловия контакта стерилизующего агента с каждой стерилизуемой
поверхностью.
П р и м е ч а н и е — Продукты для загрузки в стерилизатор группируют по сходству их размеров, формы,
веса, комплектующих материалов и. для изделий с катетерами и трубками, по соотношению длины и диаметра.
Выдерживание при условиях стерилизации. Выбор типа цикла стерилизации зависит от конфигурации
продукта и способности продукта и упаковки выдерживать воздействие температур, давления и общего
теплоггригока.
Стерилизация влажным теплом медицинской продукшш может быт ь осложнена неоднородностью типов
продуктов, упаковки продуктов и конфигурации загружаемых сосудов, которые могут мешать друг другу при
укладке. Факторы, которые могут влиять на стерилизацию влажным теплом медицинской продукции, приве
дены в таблице А.2.
Многокомпонентные продукты могут содержать поверхности, недоступные для проникания пара, необ
ходимого для стерилизации. Втаких случаях может оказаться необходимым разъединить продукт для стерили
зации. В крайних случаях, может возникнуть необходимость демонстрации того, что стерилизация возможна, с
помощью микробиологических тестов (см. ИСО 11737-2’*’)-
Если упакованные продукты подлежат стерилизации атажным теплом, нужно обратить внимание на
эффективное высушивание упаковочною материала после стерилизации it упакованного содержимого, чтобы
сохранить защитные свойства упаковки.
Между продуктами и упаковками, подлежащими стерилизации, может быть много сходного. Между
несколькими устройствами может быть только одно различие, которое, например, заключается в незначитель
ной модификации длины трубок или в наличии некоторых принадлежностей, которые нс влияют на пригод
ность продуктов к стерилизации. Многие упаковки продуктов могут состоять из одного и того же материала с
небольшими различиями в размерах. Основной подход состоит н классификации продуктов и упаковок по их
сходству и последующей оценке условий внутри данной классификации, которые создают наибольшие
**До введения в действие оригинал стандарта —во ВНИИКМ Госстандарта России.
14