ГОСТ Р ИСО 13683-2000
Введение
Лица, ответственные за безопасность стерильной медицинской продукции, должны знать
процессы стерилизации, методы контроля и физические характеристики стерилизуемого продукта.
Продукты, производимые в контролируемых условиях, содержат микроорганизмы и являются по
определению нестерильными. Целью стерилизации является разрушение этих микробиологических
контаминантов. После стерилизации, однако, существует некоторая вероятность того, что, несмотря
на обработку, микроорганизмы могут выжить. Как следствие, стерильность обработанных предметов
выражается вероятностью выживания одного микроорганизма в продукции.
Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, поставке,
монтаже и обслуживании медицинской продукции приведены в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 9000.
Международные стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, исполь
зуемые в производстве медицинской продукции как «специальные», если результат не может быть
полностью проверен последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является
примером специального процесса, поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем
продукта. Поэтому процесс стерилизации должен быть валиднрован до практического применения
и подлежит текущему контролю, а оборудование — необходимому обслуживанию.
IV