ГОСТ Р ИСО 13683-2000
3.12 пористый материал (porous material): Материал или структура продукта, требующие про
никания пара внутрь продукта для осуществления его стерилизации.
3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет
стерильность продукции.
3.14 детальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивиро
вать микроорганизмы.
П р и м е ч а н и с — Легальность определяют путем количественной оценки гибели микроорганизмов
или путем установления и измерения требуемых физических параметров.
3.15 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и
документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с
документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по
эксплуатации.
3.16 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка)
(recommisioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности
процесса.
3.17 рсвалилацня (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения
ранее проведенной валидации.
3.18 насыщенный нар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденса
цией и испарением.
3.19 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и
обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.
3.20 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е - На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов нс может быть
доказано (см. стерилизация).
3.21 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм
жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м с ч а н и с — При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспонен
циальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном обьсктс может быть выражено в
вероятностном виде. Эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, но никогда не может
быть снижена до нуля.
3.22 цикл стерилизации (sterilization cycle): Заданная последовательность рабочих стадий, пред
назначенных дтя достижения стерилизации и выполняемых в закрытой камере.
3.23 разработка процесса стерилизации (sterilization process development): Исследования и разра
ботка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт может быть стерилизован без
повреждения до желаемой вероятности сохранения нестерильных единиц.
3.24 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и
интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно лает
продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.
11 р и м с ч а и и с —Валидация включает зри действия: комиссионную проверку, проверку процесса
на соответствие требованиям и аттестацию в эксплуатации.
3.25 величина z (г value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины D в
10 раз.
3.26 система стерилизации (sterilization system): Комплекс методов и оборудования, включая
стерилизацию, необходимый для перевода потенциально контаминированного продукта в стериль
ное и безопасное для использования состояние.
3.27 камерная фурнитура (chamber furniture): Средство внутри камеры стерилизатора для раз
мещения загрузки.
3.28 продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и
готовой продукции.
3