ГОСТ Р ИСО 13683-2000
А.5.2.2.5 Электрическое мигание, подводимое к стерилизатору, должно обеспечивать надлежащую и
надежную работу системы. Электрическое мигание, подводимое к стерилизатору, должно быть выполнено в
соответствии с нормами. Качество электрического питания и непрерывное электроснабжение для систем
контроля и измерения процесса стерилизации может быть достигнуто за счет надежного подвода необходимого
напряжения.
А.5.2.3 Системы трубопроводов и теплообменники
При проектировании трубопроводов следует учитывать необходимость дренажа и. когда это нужно,
стерилизацию трубопроводов. Дополнительные требования включают ликвидацию мерт вых зон. необходимость
соблюдения соответствующих уклонов, применения других компонентов систем и любых других мер. необхо
димых для минимизации -застаивания воды и микробного роста. Качество соединений должно предотвращать
утечку. Линии нс должны напрямую соединяться со сточными системами без разрыва струи через атмосферу,
чтобы избежать обратного сифонирования. Внутренние соединения между водяными охдаждаюшими систе
мами и другими системами, такими как системы сжатого воздуха, должны бытьрассчитаны на предотвращение
противотока. Для насосов, перекачивающих охлаждающую воду и требующих смазки уплотнении, следует
применять воду, качество которой соответствует качеству перекачиваемой воды. Теплообменники должны быть
рассчитаны так. чтобы предотвращалась утечка внешней среды в циркуляционную систему. Если процесс
стерилизации требует контроля уровня воды, то должно предусматриваться использование соответствующих
уровнемеров и систем сигнализации допустимого уровня.
Отверстия в трубопроводах для систем контроля и тестирования должны быть соответствующего размера,
в достаточном количестве и располагаться надлежащим образом. Должны быть предусмотрены предохрани
тельные клапаны, которыедолжны располагаться так. чтобы они нс могли быть блокированы. Назначение всех
отверстий должно быть четко определено.
А.5.2.4 Принадлежности
Нс дается указаний к 5.2.4.
A.5.2.S Системы контроля и регистрации
А.5.2.5.1 Температуру в камере измеряют термодатчиком, расположенном в наименее прогреваемой точке
рабочего пространства камеры. Обычно применяют термометры сопротивления или термопарные датчики.
При стерилизации насыщенным паром контролируемая в камере температура должна соответствовать
давлению в камере.
Измерительная и регистрирующая сНегемы могут использовать апатитовые
и л и
цифровые данные. Эга
система может быть использована вместе с данными ручной регистрации для документирования следующих
параметров и результатов процесса:
a) дата;
b
) тип стерилизатора и заводской номер;
c) наименование и регистрационный номер загрузки (например, серия или номер цикла);
d) наименование регистрируемого цикла, если используется более одного профаммируемого цикла;
с) фамилия и подпись оператора;
0 время начала цикла (реальное время);
g) давление в камере в зависимости от текущего времени:
h) температура в камере в зависимости от текущего времени;
i) начало фазы выдерживания;
j) окончание фазы выдерживания;
k) время охлаждения, конечная температура или то и другое.
Системы контроля включают устройства для регистрации времени, температуры и давления, а также
измерительные приборы. Когда предусмотрена регистрация времени, температуры и давления в системе
контроля. оператор в начале цикла должен убедиться, что в записи отмечены дата, регжлрационный помер
стерилизатора и его фамилия. По окончании цикла и перед передачей продуктов для использования оператор
должен рассмотреть запись, удостовериться, что параметры цикла достигнуты, и отметить лог факт, чтобы
впоследствии можно было установить фамилию оператора, принявшего решение о выгрузке.
А.5.2.5.2 Большинство датчиков температуры измеряют температуру внутри камеры в месте разфузки
продукта из стерилизатора, но тте в центре размещения упаковок. При загрузке жидкими препаратами
репрезентативное размещение датчиков будет иметь место внутри контейнеров, содержащих жидкость одина
ковой вязкости и имеющих сходные размеры и форму. Ненадлежащая конфигурация загрузки или упаковка
могут препятствовать удалению воздуха или прониканию пара; эти условия не могут быть зафиксированы
регистрацией температуры. Поэтому механический мониторинг и другие средства индикации работы стерили
затора никогда не могут рассхипривагься в качестве зах
1
ены тщательного и строгого соблюдения правил
валидированных процедур упаковки и зафузки.
А.5.2.6 Контролирующие программы
Руководство нс предусмотрено.
А.5.3 Эксплуатация приборов контроля
Способность системы стерилизации контролировать требуемые параметры процесса зависит от
конструкции всей системы, технических характеристик измерительных и контролирующих приборов и
калибровки.
12