ГОСТ I* ИСО 13683-2000
l
j) хранение;
k) выгрузка;
) документация процесса:
ш) гарантия качества.
Ответственное лицо должно обеспечить проведение инструктажа и обратную связь для негграаления
ошибок и проверки соответствия принятой концепции и инструкциям.
Контролирующий персонал. Вся деятельность по подготовке и стерилизации, включая деконтаминацию,
проверку, упаковку, стерилизацию, хранение и выдачу, должна подвергаться контролю. Персонал, предназна
ченный для выполнения контрольных функций, должен быть профессионально подготовлен к выпалнению
ответственных обязанностей. Стерилизация влажным теплом является процессом, который должен контроли
роваться персоналом, имеющим большой опыт работы в здравоохранении в части контроля стерилизации,
процесса обработки и контроля инфекции. Персонал должен принимать участие в программах повышения
квалификации и занятиях на курсах, которые включают знакомство с правительственными документами,
управление персоналом и материальными ресурсами, гак же. как и непосредственно процесс стерилизации.
Охрана здоровья и личная гигиена. Должны быть разработаны н доведены до персонала инструкции по
личной гигиене, определены режимы мытья и обработки рук. Повышенное внимание кличной гигиене снижает
риск перекрестной инфекции. Должны быть разработаны инструкции по составлению отчетов о лечении гго
местонахождении служащих, которые могут быль источником инфекции гтли которые склонны к риску
инфекционных заболеваний.
Персонал должен осознавать различные вилы рггска для здоровья, связанные с выполнением специфи
ческих задач. Должны быть разработаны и документально оформлены инструкции но снижению до минимума
этого риска.
А.4.2 Одежда
Соответствующая одежда сводит к минимуму попадание микроорганизмов от персонала на стсрилизуе-
мыс предметы. Персонал, занятый подготовкой, стерилизацией ггхранением в стерильных помещениях,должен
носить чистую одежду, которую следует менять не реже одного раза в день. Контролируемая стирка одежды
уменьшает риск распространения микроорганизмов. Должны быть разработаны инструкции, гарантирующие,
что эти рекомендации выполняются.
Для определения типа одежды необходимо учитывать:
а) вероятность загрязнения в процессе работы:
Ы вероятность перекрестной контаминации между помещениями:
с) периодичность смены одежды.
Особое внимание должно уделяться одежде, которую персонал носит в помещениях декойгаминаиии и
упаковки. В помещениях для деконтаминации одежда должна выбираться, исходя из нсобходимости снижения
рггска загрязнения микроорганизмами перечитала во время работы. В помещениях для упаковки одежду
выбирают из расчета снижения загрязнения частицами изделий, подлежащих обработке.
А.4.3 Учет особенностей продукции
Необходимо принимать во внимание рекомендации изготовителя медицинской продукции но повторной
обработке, а также се совместимости с процессами, специфичными для данного оборудования. Когда
изготовитель указывает максимально допустимое число циклов обработки продукта, должна быть разработана
система регистрации числа пиктов обработки. Протоколы для каждого продукта должны сохраняться. По
возможности дскокгаминания иочистка должны проводиться в оборудовании, предназначенномдля згой цели. В
этой стадии процесса обработка влажным теплом предпочтительней других методов.
А.4.4 Требования к упаковке
Дальнейшая информация о требованггях к материалу упаковки дана в ИСО 11607.
Материалы, используемые аля упаковки, должны быть совместимыми с содержащимся в ней продуктом.
При разработке комплекса инструкций по выбору упаковочных материалов следует также учитывать:
a) прочность на рагрыв;
b
) допустимость асептического применения;
c) допустимый уровень токсичных веществ, медленно сохнувших красок ггхлопчатобумажных волокон,
нс ухудшающих качество продукта;
d) отсутствие выделения любых газов, ограничивающих удаление воздуха и проникание пара.
А.5 Оборудование
11 р и м с ч а н и с —При выборе конструкции оборудования или процессов стерилизации отдастся
предпочтение нормативным документам страны пользователя.
А.5.1 Документация
А.5.1.1 Данные об оборудовании
Нс даются.
А.5.1.2 Безопасность
Следует иметь письменные инструкции аля предупреждения пользователя о потенциальной опасности,
10