ГОСТ Р ИСО 13683-2000
8.5.4С продуктами, не отвечающими требованиям, необходимо поступать в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
8.6 Проверка операций
Контроль качества продукции и процесса производства и все протоколы должны рассматри
ваться не реже одного раза в 12 мсс. Компетентый персонал, прямо не участвующий в этих
процедурах, должен гарантировать, что производственные инструкции и данные, полученные во
время валидации, действуют и выполняются.
8.7 Корректирующие действия
Процедуры и документация для корректирующих действий должны соответствовать требова
ниям ГОСТ Р ИСО 9001. Любые отклонения от документации и инструкций, вскрытые во время
операций, проверок, калибровки или обслуживания, должны быть рассмотрены лицом, уполномо-
ченным определять надлежащие шаги и корректирующие действия. Любые принятые корректирую
щие действия должны быть документированы.
8.8 Протоколы
Протоколы, фиксирующие, что продукт стерилизован в соответствии со спецификациями,
должны оформляться и поддерживаться, как это указано в ГОСТ Р ИСО 9001 и ИСО 13485 или
ГОСТ Р ИСО 9002 и ИСО 13488.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
<справочное)
Руководство по валидации и текущему контролю стерилизации влажным теплом
в медицинских учреждениях
АЛ Область применения
Нс дастся указаний к разделу 1.
А.2 Нормативная база
Нс дается указаний к разделу 2.
А.З Определения
Нс дастся указаний к разделу 3.
А.4 Общие положения
Этот раздел содержит руководство по аттестации персонала, подготовке и обучению, правилам сохране
ния здоровья персонала, личной гигиене и одежде. Здесь содержатся основные рекомендации по минимизииии
бионагрузки, содержащей загрязнения, и обеспечивающие эффективность процесса сгсрилизашш.
А.4.1 Требования к персоналу
Наблюдение за процессом. Лица, ответственные за стерилизацию в медицинских учреждениях, должны
быть аттестованы с учетом их подготовки и опыта работы. Они должны отвечать за выбор методов, организацию
всех этапов стерилизации, правильное расходование средств, а также обеспечить подготовку своих служащих
на централизованной основе. Обучение на рабочем месте должно проводиться на оборудовании на основе
инструкций, используемых на предприятии. Вдокументации об образовании и обучении должен регистриро
ваться персональный уровень знаний по всем этапам процесса.
Образование, обучение и уровень знаний должны контролироваться и документироваться по следующим
вопросам:
a) безопасность при обращении с конгаминнрованными предметами:
b
) деконтаминация и очистка:
c) проверка:
d) подготовка и комплектация;
с) упаковкл/обергка;
g) загрузка стерилизатора;
h) контроль цикла;
i) правильное обращение после стерилизации;
9