ГОСТ Р ИСО 13683-2000
4 Общие положения
(см. приложение А)
4 .1 Ответственность и подготовка персонала
Ответственность та монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и
текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции
должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено требованиями
ГОСТ Р ИСО 9001 (или ИСО 13485) или ГОСТ Р ИСО 9002 (или ИСО 13488).
4.2 Одежда
Должны быть определены и документированы требования к верхней одежде, предназначенной
для использования в каждом помещении, где проводятся стерильные процессы.
4.3 Требования к продукт)’
Продукт и материалы, подлежащие стерилизации влажным теплом, должны быть совместимы
с физическими условиями и изменениями среды внутри стерилизационной камеры. ’Дта информа
ция должна быть документирована и получена от поставщика или составлена медицинским учреж
дением.
Для продуктов, предназначенных для повторного использования, поставщиком должно быть
представлено документальное свидетельство того, что процедуры, рекомендованные для деконтд-
минации, очистки и стерилизации продукта, являются эффективными. Оценка этих процедур
должна проводиться в процессе валидации.
4.4 Требования к упаковке
4.4.1 Общие положения
4.4.1.1 Упаковочные материалы и правила работы с ними должны быть приведены в техни
ческой документации.
4.4.1.2 Упаковочные материалы должны быть совместимыми с условиями среды внутри сте
рилизатора в процессе стерилизации.
4.4.1.4 Упаковочные материалы должны соответствовать стандарту ИСО 11607*>.
4.4.2 Проницаемость упаковки
Упаковка должна обеспечивать условия стерилизации на поверхности или внутри продукта как
путем удаления воздуха, так и проникания пара; или для непроницаемой упаковки, такой как,
например, флаконы для водных растворов —теплопередачей.
При хранении и транспортировании упаковка должна предохранять продукт от механического
повреждения и обеспечивать стерильность медицинской продукции к моменту использования.
5 Оборудование
(см. приложение Л)
5.1 Документация
5.1.1 Данные об оборудовании
На каждом стерилизаторе и парогенераторе должны быть одна или более информационных
табличек, закрепляемых на оборудовании и содержащих следующую информацию на языке поль
зователя:
a) наименование и адрес изготовителя;
b
) заводской номер или иное обозначение оборудования;
c) расчетное давление в камере и максимальная рабочая температура:
d) давление в рубашке (если необходимо);
e) отметка инспектора надзора и идентификационная маркировка сосуда;
0 дата изготовления сосуда;
g) стандартное давление, на которое рассчитан сосуд (если необходимо).
Должно быть документировано и подтверждено соответствие системы стерилизации требова
ниям безопасности по ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.
*’ До вменения в действие оригинал стандарта —во ВНИИКИ Госстандарт России.
4