ГОСТ Р ИСО 13683-2000
/
связанной с эксплуатацией оборудования. Эти материалы должны быть описаны в документах, прилагаемых
к оборудованию (ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041).
А.5.1.3 Руководства и инструкции
Информация но валидации программного обеспечения см. (1|.
А.5.1.4 Допол ни тельная информация
Нс рассматривается.
А.5.2 Эксплуатационные характеристики стерилизатора, тсхно.кпичсскнс среды и источники анергии, иатс-
рналы. принадлежности и средства контроля
А.5.2.1 Эксплуатационные характеристики
Доказательство того, что Стерилизатор соответствует- своим техническим требованиям, может быть
получено от изготовителя, установлено падьзователем или получено от третьей стороны.
А.5.2.2 Технологические среды и источники энергии
А.5.2.2.1 Стерилизатор должен быть предназначен для работы с насыщенным паром или предварительно
подготовленной паровоздушной смесью. При использовании пара сухость сто должна быть нс менее 95 %, а
объемная доля «сконденсированных тазов нс более 3,5 %. Перегрев нс должен превышать 5 ‘С. Гарантия
непрерывною контратя качества пара обеспечивается контратсм конденсата. Конденсат нс должен содержать
коптамипантов в количестве, которое может ухудшить процесс стерилизации, повредить стерилизатор или
нарушить целостность продукта. Флуктуации давления пара перед редуктором нс должны превышать 10 % и
коэффициент редукции должен быть нс более 2:1. Для удаления конденсата и нскондснсирующихся тазов из
пара, подаваемого в стерили затор, должны быть предусмотрены ловушки для пара и воздуха. От изготовителя
необходимо получить информацию о допустимых параметрах воздействия факторов стерилизации на продукт.
А.5.2.2.2 Стерилизатор должен быть предназначен для работы со сжатым воздухом, свободным от
капельной влаги, профильтрованным до 5 мкм и содержащим не более 0.5
m
t
m
j
масла в нормальном воздухе.
Сжатый воздух доджем проходить через микробиологический фильтр, находящийся в точке потребления.
Фильтр доджей задерживать частицы размером более 0.3 мкм с эффективностью нс менее 99,5 %.
А.5.2.2.3 Для стерилизаторов, требующих подачи воздуха в камеру непосредственно изатмосферы, воздух
должен проходить очистку через фильтр с эффективностью не менее 99.5 % по частицам размером батсе 0,3
мкм.
Дтя герметичных продуктов нс требуется проводить микробиологическую фильтрацию подаваемого
воздуха в камеру. Проницаемая упаковка при вакуумировании, нагреве и наличии влажности может привести к
прониканию микроорганизмов, которое при нормальных условиях нс наблюдается. Нормальная герметичная
упаковка может стать проницаемой, если имеет место выделение компонентов, вызванное прониканием тепла
и/кли внутренним вакуумом, причиной которого является охлаждение воздуха внутри продукта.
А.5.2.2.4 Вода для образования пара и водадля прямого охлаждения нс должна содержать контаминантов
в концентрации, способной ухудшить условия процесса стерилизации, нанести вред стерилизатору, стерили
зуемому продукту или создать любую другую опасностьдля здоровья (таблица А.1). Вода для вакуумныхсистем
даджна быть кипяченой, подаваться при температуре, соответствующей эксплуатационным
характеристикам стерилизатора (например, около 15*С). Жесткость ее должна быть меньше или равна 0,2
ммоль/л, а pH нс менее 6,5.
Протоколы контроля датжны быть представлены в письменной форме.
Периодичность испытаний должна быть такой, чтобы своевременно выяатить изменение параметров и
нс допускать превышения пределов, указанных в таблице А.1.
Должны быть предприняты меры по прелоттзрашению попадании в парогенератор любых примесей
(например, остатков микробиодогичсскнх загрязнений). Это может быть вмпатнено, например, с помощью
контроля контаминации питающей воды или системы удаления примесей из парогенератора.
Т а б л и ц а А.1 —Типовые пределы концентрации загрязнений в паре и/илн воле, контактирующих
с продукцией и/или ее упаковкой
Загрязнитель
Пределы
Загрязнитель
Прслели
Остатки парообразных веществ
£ 15 мт/л
Хлор
; 3 мт/л
Кремний£ 2 мт/лФосфаты£ 0.5 мт/л
Железо
£
0.2 мг/лЭлектропроводность£ 50 мкСм/см
Кадмий
£ 0.005 мг/л
pH
От 6.5 до 8
Свинец
£ 0,05 мт/л
Видимые свойства
Бесцветность, прозрач
ность, отсутствие осадка
Остатки тяжелых металлов
£
0.1
мг/л
Жесткость
£ 0,1 ммоль/л
II