ГОСТ Р ИСО 13683-2000
7.9 Ревалидаиия должна быть проведена после существенного ремонта системы стерилизации,
который может повлечь за собой изменение эффективности процесса. Ревалидаиия должна прово
диться не реже одного раза в 12 мес.
7.10 Процедуры ревалидации, проверки и изменения процесса, системы стерилизации (обо
рудования и программы) продукта и упаковки должны быть документированы. Ответственность за
определение необходимости и объема повторяемых этапов первичной валидации должна быть
возложена на подготовленный персонал.
При изменениях в оборудовании или системе контроля необходимо проводить оценку того,
что параметры процесса, которому подвергается загруженный в стерилизатор продукт, соответствуют
данным, полученным при первоначальной аттестации.
8Текущая стерилизация влажным теплом
(см. приложение А)
8.1 Контроль процесса паровой стерилизации
8.1.1 Точность и надежность приборов, используемых для контроля каждого производствен
ного цикла, следует периодически проверять в соответствии с документацией на них.
8.1.2 Следует иметь документированные инструкции текущего контроля цикла стерилизации.
8.1.3 При каждом цикле должны составляться протоколы, содержащие следующие данные:
a) дату;
b
) название стерилизатора и заводской номер;
c) обозначение цикла;
d) фамилию и подпись оператора;
e) описание загрузки и номер серии;
0 время начала цикла (реальное время);
g) давление в камере в течение данного цикла;
h) температуру в камере в течение данного цикла.
8.2 Контроль изменений
Система документирования должна гарантировать, что в оборудовании, процессе или матери
алах отсутствуют какие-либо изменения, способные ухудшить процесс стерилизации. Если такие
изменения проводят в плановом порядке, то новый цикл стерилизации должен быть валиднрован.
При нарушениях в процессе, которые не могут быть связаны с нарушением требований технической
документации, следует рассмотреть необходимость валидации.
8.3 Периодическая проверка
Следует проводить плановую периодическую проверку стерилизаторов.
8.4 Оценка эффективност цикла
Эффективность процесса в цикле стерилизации оценивают по установленным физическим
параметрам.
П р и м е ч а н и е —Текущий отбор проб (испытание на стерильность) или использование биологичес
ких инликагоров нс рекомендуется, за исключением специальныхслучаев. Эти испытания имеют ограниченную
ценность в текущем контроле процесса стерилизации влажным теплом и всегда должны рассматриваться
совместно с достижением физических параметров.
8.5 Выгрузка стерилизованных продуктов
8.5.1 Необходимо предусмотреть систему разделения стерилизованных и нестерилиэованных
образцов.
8.5.2 Порядок выгрузки продукта после стерилизации должен гарантировать, что параметры
валиднрованнога процесса стерилизации воспроизводились внутри установленных пределов. Каж
дая выгрузка должна быть документирована с указанием фамилии лица, принявшего решение о
выгрузке.
8.5.3 Для каждой загрузки в протокол выдачи (выгрузки) следует включать:
a) характеристику загрузки или ссылку на техническую документацию загрузки;
b
) записи текущего испытания;
c) записи цикла стерилизации.
8