ГОСТ Р 59787—2021
Примечание 1 — Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в руко
водящих документах по гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для
исследования в медицинской лаборатории.
Примечание 2 — Внекоторыхдокументах ИСО иСЕН термин «образец» определен как «биологическая
проба, взятая из тела человека».
Примечание 3 — В некоторых странах термин «образец» используют вместо первичной пробы (или ее
порции), которая является пробой, подготовленнойдля транспортирования в лабораторию (или получаемую лабо
раторией) и предназначеннуюдля исследования.
Примечание 4 — Термин «образец», использующийся в настоящем стандарте, включает в себя как
первичную пробу (образец), так и ее часть (аликвоты).
[ИСО 15189:2012. 3.16. изменено — примечание 4 было добавлено]1)
3.17 сбор образцов (sample collection): Процесс взятия биологического материала для исследо
вания. вариантом которого является взятие первичной пробы (см. 3.16) крови.
3.18 венепункция (venipuncture): Инвазивная процедура (см. 3.13) чрезкожного введения иглы в
вену с целью взятия крови на исследования, переливания донорской крови, введения лекарственных
и диагностических препаратов.
4 Управление качеством
Организациям, которые занимаются взятием, обработкой и представлением биологического ма
териала для исследования клиническими лабораториями, следует установить, документально офор
мить. внедрить и поддерживать систему, позволяющую в большей степени удовлетворить потребности
потребителей, соответствующую законодательным и нормативным требованиям и постоянно улучша
емую. Наличие системы управления качеством непосредственно на месте будет способствовать вы
полнению этих требований.
5 Преаналитические процессы, связанные с образцами биологического
материала пациентов
5.1 Общие положения
В настоящем стандарте изложены требования и рекомендации по надлежащей практике, которые
применяют к процессам взятия, обработки, транспортирования и приему биологического материала на
примере проб и/или образцов2). На рисунке 1 показано лишь краткое описание преаналитического про
цесса на примере проб, подробная информация приведена в последующих разделах.
1>В Российс
к
ой Федерации для хара
к
теристи
к
и биологичес
к
их жид
к
остей (
к
ровь, лимфа, спиномозговая
жид
к
ость и т . д.) используется термин «первичная проба (проба)», для хара
к
теристи
к
и биологичес
к
их т
к
аней
(цитологичес
к
ий и гистологичес
к
ий материал) используется термин «образец».
2>В тех случаях,
к
огда речь может идти
к
а
к
о пробах, та
к
и об образцах, используют термин «биологи
чес
к
ий материал (образец биологичес
к
ого материала)».
3