ГОСТ Р 59787—2021
f) свидетельства о подготовке по текущим производственным заданиям:
д) оценку компетентности;
h) данные о непрерывном образовании и достижениях.
i) обзоры служебной деятельности сотрудников;
j) сообщения о несчастных случаях и подверженности профессиональным рискам;
k) состояние иммунизации, когда это имеет отношение к выполняемым обязанностям.
10 Информация для пациентов и пользователей услуг
10.1 Информация, предоставляемая лабораториями, получающими пробы
Предполагается, что каждая лаборатория будет предоставлять следующую информацию для ор
ганизаций. осуществляющих взятие биологического материала:
a) информацию, необходимую для взятия биологического материала и запроса на процедуры
исследования;
l) исследования, которые проводятся лабораторией, включая, в соответствующих случаях, ин
формацию о типе, объеме биологического материала, специальных мерах предосторожности, сроках
исполнения, биологических референтных интервалах и значениях клинических решений;
2) факторы, заведомо оказывающие существенное влияние на результаты исследования или ин
терпретацию результатов;
3) для каждого молекулярного-генетического теста следующую информацию:
- предполагаемое использование, чтобы включить целевую нуклеиновую кислоту, которую необ
ходимо определить при исследовании (например, генотипирование. изменения последовательности),
цели тестирования и надлежащего использования теста и целевой группы (групп) пациентов;
- спецификации применимых эксплуатационных характеристик, включая информацию как об ана
литической достоверности, так и о клинической достоверности теста;
- ограничения теста;
b
) информацию относительно подготовки пациента:
1) инструкции для подготовки пациента,
2) инструкции по взятию биологического материала у пациента;
3) любые требования в отношении согласия пациента (например, согласие на раскрытие клини
ческой информации и истории семьи соответствующим медицинским работникам) в соответствии с
действующими законодательными и нормативными требованиями;
c) информацию, относящуюся к взятию, обработке и транспортированию проб:
1) тип пробы, количество или объем и сборный контейнер, устройство и системы;
2) минимальные требования к взятию проб;
3) подготовку проб;
4) сохранность проб, стабильность и условия транспортирования;
5) инструкции по транспортированию проб, включая какие-либо особые требования обработки;
6) критерии лаборатории для приема и отклонения проб;
d) информацию, необходимую лаборатории для своевременного начала и проведения процедур
исследования:
1) информацию о пациенте, необходимую для проведения тестирования и интерпретации ре
зультатов исследования, включая соответствующую клиническую информацию и, когда это применимо,
информацию о расе/этнической принадлежности пациента, историю жизни и/или родословную (заболе
вания членов семьи, наследственные заболевания) и информацию о согласии пациента;
2) дату и время взятия проб, условия хранения и условия транспортирования:
3) время фиксации образца в 10 %-ном нейтральном забуференном формалине (NBF);
е) наличие консультаций и рекомендаций от лаборатории относительно выбора и запроса иссле
дования. представления пробы, интерпретации результатов и оценки последствий полученных резуль
татов исследования;
О политику лаборатории по защите личной информации.
Примечание —
Л
аборатории несут ответственность за предоставление информации об исследовани
ях. которые они выполняют пользователям своих услуг, чтобы облегчить надлежащий выбор тестов, запросы на
тестирование (исследование), взятие биологического материала и обработку проб, а также управление уходом за
пациентами. Обычно это предоставляется в форме руководства или инструкции лаборатории по взятию биологи
ческого материала в печатном или электронном формате.
12