ГОСТ Р 59787—2021
16.2 Транспортирование биологического материала
Транспортирование в лабораторию должно осуществляться в соответствии с инструкциями, пре
доставленными лабораторией.
a) Транспортные контейнеры должны быть валидированы на соответствие требованиям, предъ
являемым к ним. Они должны включать обеспечение соответствующих температурных условий и кон
троль циклов замерзания — оттаивания во время транспортирования.
b
) При транспортировании биологического материала за пределы лаборатории на внешней упа
ковке герметичного контейнера для транспортирования должна быть указана контактная информация об
ответственном лице и биологичесхой опасности. В чрезвычайной ситуации представители органов власти
должны знать, к кому обращаться. Могут применяться законодательные и нормативные требования.
c) Транспортирование должно обеспечивать целостность биологического материала, предотвра
щать утечку и сводить к минимуму перемешивание содержимого пробирки, чтобы уменьшить проявле
ния гемолиза. Особые транспортные требования определяются в том случае, когда они имеют решаю
щее значение для проведения исследования.
d) Во избежание порчи в случав утечки формы запроса на взятие проб и любая другая докумен
тация не должны находиться в непосредственном контакте с пробами.
e) Конфиденциальность пациента должна быть защищена в процессе транспортирования.
0
Л
юбые отклонения от установленных условий или задержки регистрируют и включают в отчет
по исследованию.
16.3 Контроль качества
Для обеспечения качества транспортирования биологического материала должны контролиро
ваться:
a) сроки, соответствующие требуемым исследованиям;
b
) пределы температурного интервала, установленного для взятия и обработки биологического
материала с использованием соответствующих консервантов для обеспечения целостности и стабиль
ности; и
c) обеспечение целостности контейнеров с биологическим материалом и безопасность перевоз
чика. информированность широкой общественности и принимающей лаборатории в соответствии с
установленными требованиями.
17 Получение и оценка биологического материала
17.1 Общие положения
Информация, необходимая для выполнения процессов приема, оценки, обработки и хранения,
должна быть описана в стандартных процедурах. Процедуры приема должны охватывать все типы био
логического материала, получаемого лабораторией.
Все биологические материалы, полученные лабораторией, должны систематически анализиро
ваться и оцениваться в соответствии с документированными в лаборатории критериями приемлемости/
отклонения (см. 17.2).
Биологические материалы должны быть однозначно прослеживаемыми по форме запроса и мар
кировке для идентифицированного пациента.
17.2 Критерии для принятия или отклонения
Процедуры приема должны включать критерии приема и отклонения биологического материла.
Если биологический материал не соответствует критериям приемлемости, уполномоченное лицо, ука
занное в форме запроса, должно быть незамедлительно уведомлено.
Причины отклонения из-за:
a) неправильного обращения или транспортирования:
b
) отсутствия маркировки или неправильно маркированных контейнеров:
c) несоответствия между маркировкой и формой запроса:
d) отсутствия уникальных идентификаторов на материале или в форме запроса:
e) использования несоответствующих антикоагулянтов, неправильного соотношения крови и до
бавок (под заполненными или над заполненными пробирками), неправильной среды или неподходяще го
типа пробы;
21