ГОСТ Р 59787—2021
7.5 Техническое обслуживание и ремонт оборудования
Действующие инструкции по эксплуатации, безопасности и техническому обслуживанию обору
дования. включая любую документацию, предоставленную изготовителем оборудования, должны быть
доступны. Должны быть предусмотрены процедуры для надлежащей калибровки оборудования, ис
пользуемого на преаналитическом этапе. Требуются также документированные и зарегистрированные
процессы и процедуры профилактического обслуживания, которые, как минимум, соответствуют реко
мендациям изготовителя.
Оборудование, используемое для взятия, обработки и транспортирования проб, должно быть раз
работано и изготовлено из материалов, пригодных для тщательной внутренней и внешней очистки и
дезинфекции. Кровати, стулья и столешницы должны быть изготовлены из материалов, которые могут
быть легко очищены и продезинфицированы в случае загрязнения.
Если установлено, что оборудование является дефектным, то оно должно быть снято с эксплуата
ции. четко маркировано и надлежащим образом храниться до тех пор. пока оно не будет отремонтиро
вано. Следует оценить последствия дефекта и принять любые последующие меры в случае их необхо
димости. Должны быть предоставлены записи, которые подтверждают то. что возможно
использование оборудования после повреждения, неисправности и ремонта.
Должны быть приняты разумные меры для обеззараживания оборудования до начала эксплуата
ции, ремонта или вывода из эксплуатации. Должны быть обеспечены безопасные условия труда при
выполнении ремонта и предусмотрены соответствующие средства индивидуальной защиты. Обезза
раживание и утилизация использованного оборудования должны быть выполнены в соответствии с
действующими законодательными и нормативными требованиями.
7.6 Эксплуатация оборудования
К работе на оборудовании должен быть допущен только обученный и квалифицированный пер
сонал. Инструкции по использованию и техническому обслуживанию оборудования (включая любые
соответствующие руководства и инструкции по применению, предоставляемые изготовителем) должны
быть доступны для персонала организации, включая, например, инструкции по обеззараживанию цен
трифуг после поломки труб.
Температура холодильника и морозильной камеры должна контролироваться и регистрироваться,
чтобы исключить риск ненадежных результатов. Установленные диапазоны температур должны соот
ветствовать требованиям к хранению содержимого.
Центрифуги должны подвергаться периодической проверке механизма отсчета, скорости враще
ния и внутренней температуры; при необходимости, то же относится к рефрижераторным центрифугам.
Оборудование должно быть очищено и поддерживаться в безопасном рабочем состоянии. Это
включает в себя проверку элоктробеэопасности и устройств аварийной остановки, функций безопас
ности на устройствах для взятия проб и безопасной обработки, и утилизации биологических материа
лов уполномоченными лицами. Требуется соблюдать предназначенное изготовителем использование
медицинского изделия.
7.7 Компьютерное оборудование
Если для взятия, обработки и записи данных используют компьютеры или автоматизированное
оборудование для преаналитического этапа, организация должна обеспечить;
a) документальное оформление и подтверждение, что компьютерное программное обеспечение
пригодно для использования в организации;
b
) принятие и внедрение процедуры для постоянной защиты целостности данных;
c) техническое обслуживание компьютеров и автоматизированного оборудования для обеспече
ния надлежащего функционирования и создание экологических и эксплуатационных условий, необхо
димых для сохранения целостности данных;
d) защиту компьютерных программ надлежащим образом для предотвращения доступа, измене
ния или уничтожения несанкционированными лицами или непреднамеренно; и
e) надлежащим образом задокументированные все обновления программного обеспечения и
проверку на предмет их функциональности и предполагаемого использования.
7.8 Записи оборудования
Записи необходимо вести для каждого элемента оборудования, способствующего выполнению
преаналитического этапа. Эти записи должны включать, как минимум, следующее;
8