ГОСТ Р 59787—2021
Курение в помещениях, отведенных для преаналитического этапа, должно быть запрещено.
Должны быть приняты меры для обеспечения чистоты и порядка в организации. Это включает
в себя специальные процедуры для дезинфекции, также обучение персонала, выполняющего хозяй
ственные работы.
6.4 Служебные помещения
Должен быть обеспечен надлежащий доступ к туалетам, питьевой воде и помещениям для хране
ния средств индивидуальной защиты и одежды.
Следует рассмотреть вопрос о безопасности персонала, работающего в одиночку.
7 Оборудование и материалы
7.1 Общие положения
Должны быть разработаны и внедрены процедуры выбора и использования закупаемых внешних
услуг, оборудования и расходных материалов. Приобретенные товары обязательно должны соответ
ствовать требованиям качества организации.
Оборудование, включая аппаратные средства, программное обеспечение, расходные материалы
и реагенты, должно быть защищено от несанкционированных регулировок или постороннего вмеша
тельства, которое может исказить результаты преаналитического или последующих этапов.
Примечание — Холодильники, центрифуга и транспортные ящики являются наиболее широко исполь
зуемым оборудованием для взятия проб.
7.2 Приемочные испытания оборудования
Оборудование должно быть верифицировано при получении и перед использованием, чтобы удо
стовериться, что оно способно достичь необходимой производительности и что оно соответствует тре
бованиям. заявленным при поставке.
Каждый элемент оборудования должен иметь уникальную этикетку, маркировку или иную иденти
фикацию.
7.3 Проверка и хранение
Расходные материалы должны быть проверены при получении и приняты или отклонены в соот
ветствии с установленными требованиями организации; затем они должны храниться в соответствии с
требованиями изготовителя. Записи о принятии или отказе от расходных материалов должны хранить ся
в течение определенного периода времени в соответствии с системой контроля за документацией и
записями, установленной в организации. Могут применяться законодательные и нормативные требо
вания.
Оборудование и материалы должны быть доступны в достаточном количестве и подходить для
их предполагаемого использования в типовых процессах взятия, стабилизации, транспортирования и
хранения. При выборе оборудования следует учитывать использование энергии и дальнейшую утили
зацию (т. е. защиту окружающей среды).
Оборудование и материалы должны быть чистыми и находиться в хорошем состоянии. Расходные
материалы должны храниться в контролируемых условиях во время транспортирования и хранения.
Выбор устройств для взятия проб должен учитывать национальные и региональные правила тех
ники безопасности.
Должны быть разработаны и внедрены процедуры для безопасного обращения, обслуживания,
транспортирования, хранения и использования оборудования, чтобы предотвратить его загрязнение
или повреждение.
7.4 Управление запасами
Должна быть предусмотрена система управления запасами материалов, чтобы гарантировать
следующее:
a) материалы не будут использованы после истечения их срока годности;
b
) в наличии имеются достаточные запасы для обеспечения деятельности; и
c) в наличии имеются паспорта безопасности.
7