ГОСТ Р 59787—2021
10.2 Информация для пациентов
Пациентам должна быть предоставлена информация, позволяющая им понять риски, преимуще
ства и возможные результаты процедур взятия биологического материала. Информация должна быть
доступна, что подразумевает объяснение процедуры, на которую пациент дает информированное со
гласие. Важность предоставления информации о пациенте и его семье должна быть объяснена паци
енту в случае необходимости {например, для интерпретации результатов генетического исследования).
Примечание —Допроведенияобследования может потребоватьсяконсультация специалисга-генетика.
Пациентам должны быть даны четкие и точные инструкции относительно требований к сбору, на
пример:
a) период голодания до взятия биологического материала;
b
) период времени и содержание какой-либо специальной диеты до взятия биологического мате
риала:
c) лекарственные препараты и добавки, которые не должны приниматься до взятия биологиче
ского материала;
d) требование в отношении конкретного времени последней дозы лекарственных препаратов;
e) необходимость воздерживаться от конкретных видов деятельности до взятия биологического
материала;
0 требование о взятии пробы в определенное время.
Должны быть даны инструкции по взятию биологического материала пациента, например по сбо
ру проб средней порции мочи, сбору фекальных проб.
Информация пациенту должна предоставляться на понятном ему простом языке. По мере воз
можности следует устранять языковые барьеры для обеспечения того, чтобы информация была ясно
понята пациентом. Письменные инструкции (а также графические учебные материалы, предназначен
ные для пациентов) могут использоваться в дополнение к устному общению. При необходимости сле
дует также рассмотреть вопрос о переводе информации на другие языки.
11 Форма запроса
11.1 Форма для запроса информации
Должны быть разработаны и внедрены процедуры для управления запросами на взятие биологи
ческого материала.
Информация должна быть достаточной для идентификации пациента и уполномоченного лица,
запрашивающего информацию, а также соответствующие клинические данные. Могут применяться за
конодательные и нормативные требования.
Примечание — В случаях, когда допускается запрос исследования самим пациентом, он считается
уполномоченным запрашивающим лицом.
Форма запроса или электронный эквивалент должны иметь поля для следующей информации (но
не ограничиваться):
a) идентификация пациента, включая:
- имя и фамилию пациента или эквивалентную информацию, если они недоступны:
- дату рождения и пол пациента;
- местонахождение/контактные данные пациента: и
- уникальный идентификатор пациента.
Примечание —Уникальная идентификация включает всебя буквенный и/или числовой идентификатор,
такой как номер больницы, номер медицинской карты или персональный медицинский номер;
b
) имя или другой уникальный идентификатор врача или другого лица, юридически уполномочен
ного запрашивать обследования или использовать медицинскую информацию:
c) адрес и контактные данные, по которым можно получить результаты, и контактную информа
цию в чрезвычайных ситуациях для сообщения о важных результатах:
d) тип первичной пробы и. при необходимости, анатомическую область взятия биологического
материала;
e) требуемые исследования; а также
13